Plaagdoders speel 'n belangrike rol in die voorkoming en beheer van landbou- en bosbousiektes, die verbetering van graanopbrengs en die verbetering van graangehalte, maar die gebruik van plaagdoders sal onvermydelik negatiewe gevolge vir die gehalte en veiligheid van landbouprodukte, menslike gesondheid en omgewingsveiligheid inhou. Die Internasionale Gedragskode vir Plaagdoderbestuur, wat gesamentlik deur die Voedsel- en Landbou-organisasie van die Verenigde Nasies en die Wêreldgesondheidsorganisasie uitgereik is, vereis dat nasionale plaagdoderbestuursowerhede 'n herregistrasieprosedure instel om gereelde hersiening en evaluering van geregistreerde plaagdoderprodukte uit te voer. Verseker dat nuwe risiko's betyds geïdentifiseer word en effektiewe regulatoriese maatreëls getref word.
Tans het die Europese Unie, die Verenigde State, Kanada, Mexiko, Australië, Japan, Suid-Korea en Thailand na-registrasie risikomonitering- en herevalueringstelsels volgens hul eie voorwaardes ingestel.
Sedert die implementering van die plaagdoderregistrasiestelsel in 1982, het die vereistes vir plaagdoderregistrasiedata drie groot hersienings ondergaan, en die tegniese vereistes en standaarde vir veiligheidsevaluering is aansienlik verbeter, en die ou plaagdoderprodukte wat voorheen geregistreer is, kan nie meer ten volle aan die huidige veiligheidsevalueringsvereistes voldoen nie. In onlangse jare het die Ministerie van Landbou en Landelike Sake, deur die integrasie van hulpbronne, projekondersteuning en ander maatreëls, die veiligheidsbestuur van plaagdoderregistrasie voortdurend verhoog, en 'n aantal hoogs giftige en hoërisiko-plaagdodervariëteite opgespoor en geëvalueer. Byvoorbeeld, vir die daaropvolgende geneesmiddelgevaarrisiko van metsulfuronmetiel, die omgewingsrisiko van flubendiamied en die menslike gesondheidsrisiko van paraquat, begin 'n spesiale studie, en stel verbode bestuursmaatreëls betyds in; Verder uitgefaseerde foraat, isofenfosmetiel, isokarbofos, etoprofos, ometoaat, karbofuraan in 2022 en 2023. Agt hoogs giftige plaagdoders, soos metomiel en aldikarb, het die proporsie hoogs giftige plaagdoders tot minder as 1% van die totale aantal geregistreerde plaagdoders verminder, wat die veiligheidsgevare van plaagdodergebruik effektief verminder het.
Alhoewel China die gebruiksmonitering en veiligheidsevaluering van geregistreerde plaagdoders geleidelik bevorder en ondersoek het, het dit nog nie sistematiese en geteikende herevalueringsreëls en -regulasies vasgestel nie, en die herevalueringswerk is onvoldoende, die proses is nie vasgestel nie, en die hoofverantwoordelikheid is nie duidelik nie, en daar is steeds 'n groot gaping in vergelyking met ontwikkelde lande. Daarom is dit belangrik om te leer uit die volwasse model en ervaring van die Europese Unie en die Verenigde State, die implementeringsprosedures en vereistes van die herevaluering van plaagdoderregistrasie in China duidelik te maak, en 'n nuwe plaagdoderbestuursmodel te bou wat registrasie-hersiening, herevaluering en registrasie-voortsetting integreer, om die veiligheid van plaagdodergebruik en volhoubare industriële ontwikkeling omvattend te verseker.
1 Herevalueer die projekkategorie
1.1 Europese Unie
1.1.1 hersieningsprogram vir ou variëteite
In 1993 het die Europese Kommissie (verwys na as die "Europese Kommissie"), in ooreenstemming met die bepalings van Richtlijn 91/414, byna 1 000 aktiewe bestanddele van plaagdoders wat voor Julie 1993 vir gebruik op die mark geregistreer is, in vier groepe herevalueer. In Maart 2009 was die evaluering basies voltooi, en ongeveer 250 aktiewe bestanddele, of 26%, is herregistreer omdat hulle aan veiligheidsstandaarde voldoen het; 67% van die aktiewe bestanddele is van die mark onttrek weens onvolledige inligting, geen ondernemingsaansoek of onttrekking van ondernemingsinisiatiewe nie. Nog 70 of 7% van die aktiewe bestanddele is uitgeskakel omdat hulle nie aan die vereistes van die nuwe veiligheidsevaluering voldoen het nie.
1.1.2 hersiening van goedkeuring
Artikel 21 van die nuwe EU-wet op plaagdoderbestuur 1107/2009 bepaal dat die Europese Kommissie te eniger tyd 'n herondersoek van geregistreerde aktiewe bestanddele, dit wil sê spesiale herevaluering, kan inisieer. Versoeke om herondersoek deur lidstate in die lig van nuwe wetenskaplike en tegniese bevindinge en moniteringsdata moet deur die Kommissie in ag geneem word vir die inisiëring van 'n spesiale herevaluering. Indien die Kommissie van mening is dat 'n aktiewe bestanddeel moontlik nie meer aan die registrasievereistes voldoen nie, sal dit die lidstate, die Europese Voedselveiligheidsowerheid (EFSA) en die vervaardigingsmaatskappy van die situasie in kennis stel en 'n sperdatum vir die maatskappy stel om 'n verklaring in te dien. Die Kommissie kan binne drie maande vanaf die datum van ontvangs van die versoek om advies of tegniese bystand van die lidstate en EFSA inwin, en EFSA moet sy mening of die resultate van sy werk binne drie maande vanaf die datum van ontvangs van die versoek indien. Indien tot die gevolgtrekking gekom word dat 'n aktiewe bestanddeel nie meer aan die registrasievereistes voldoen nie, of dat die versoekte verdere inligting nie verskaf is nie, sal die Kommissie 'n besluit uitreik om die registrasie van die aktiewe bestanddeel in te trek of te wysig in ooreenstemming met die regulatoriese prosedure.
1.1.3 hernuwing van Registrasie
Die voortsetting van die registrasie van plaagdoderprodukte in die EU is gelykstaande aan die periodieke evaluering in China. In 1991 het die EU die 91/414/EEG-richtlijn uitgevaardig, wat bepaal dat die registrasietydperk van geregistreerde aktiewe plaagdoderbestanddele nie 10 jaar mag oorskry nie, en dat dit weer vir registrasie moet aansoek doen wanneer dit verstryk, en hernu kan word nadat aan die registrasiestandaarde voldoen is. In 2009 het die Europese Unie 'n nuwe plaagdoderregulasiewet 1107/2009 uitgevaardig, wat 91/414/EEG vervang. Die Wet 1107/2009 bepaal dat die aktiewe bestanddele en preparate van plaagdoders na verstryking vir registrasiehernuwing moet aansoek doen, en die spesifieke tydsbeperking vir die verlenging van die registrasie van aktiewe bestanddele hang af van die tipe en evalueringsresultate: die verlengingstydperk van aktiewe bestanddele van plaagdoders is oor die algemeen nie meer as 15 jaar nie; Die duur van 'n kandidaat vir vervanging oorskry nie 7 jaar nie; Aktiewe bestanddele wat nodig is vir die beheer van ernstige plantplae en -siektes wat nie aan die huidige registrasiekriteria voldoen nie, soos Klas 1A- of 1B-karsinogene, Klas 1A- of 1B-reproduktiewe toksiese stowwe, aktiewe bestanddele met endokriene ontwrigtende eienskappe wat nadelige gevolge vir mense en nie-teikenorganismes kan veroorsaak, mag nie vir meer as 5 jaar verleng word nie.
1.2 Verenigde State
1.2.1 herregistrasie van ou variëteite
In 1988 is die Federale Wet op Insekdoder, Swamdoder en Knaagdierdoder (FIFRA) gewysig om herondersoek van aktiewe bestanddele in plaagdoders wat voor 1 November 1984 geregistreer is, te vereis. Om voldoening aan huidige wetenskaplike bewustheid en regulatoriese standaarde te verseker, het die Amerikaanse Omgewingsbeskermingsagentskap (EPA) in September 2008 die herondersoek van 1 150 aktiewe bestanddele (verdeel in 613 onderwerpe) voltooi deur die Ou Variëteit Herregistrasieprogram, waarvan 384 onderwerpe goedgekeur is, of 63 persent. Daar was 229 onderwerpe op deregistrasie, wat 37 persent uitmaak.
1.2.2 spesiale oorsig
Ingevolge FIFRA en die Kode van Federale Regulasies (CFR) kan 'n spesiale herevaluering begin word wanneer bewyse aandui dat 'n plaagdoder se gebruik aan een van die volgende voorwaardes voldoen:
1) Kan ernstige akute beserings aan mense of vee veroorsaak.
2) Dit kan karsinogeen, teratogeen, genotoksies, fetale toksies, reproduktiewe toksies of chronies vertraagde toksies vir mense wees.
3) Die residuvlak in nie-teikenorganismes in die omgewing kan gelyk wees aan of die konsentrasie van akute of chroniese toksiese effekte oorskry, of dit kan nadelige effekte op die voortplanting van nie-teikenorganismes hê.
4) kan 'n risiko inhou vir die voortbestaan van 'n bedreigde of bedreigde spesie soos aangewys deur die Wet op Bedreigde Spesies.
5) Kan lei tot die vernietiging van belangrike habitatte van bedreigde spesies of ander nadelige veranderinge.
6) Daar mag risiko's vir mense of die omgewing wees, en dit is nodig om te bepaal of die voordele van plaagdodergebruik die negatiewe sosiale, ekonomiese en omgewingsgevolge kan verreken.
Spesiale herevaluering behels gewoonlik 'n diepgaande evaluering van een of meer potensiële risiko's, met die uiteindelike doel om die risiko van 'n plaagdoder te verminder deur bestaande data te hersien, nuwe inligting te bekom en/of nuwe toetse uit te voer, die geïdentifiseerde risiko's te assesseer en toepaslike risikoverminderingsmaatreëls te bepaal. Nadat die spesiale herevaluering voltooi is, kan die EPA formele verrigtinge instel om die registrasie van die betrokke produk te herroep, te weier, te herklassifiseer of te wysig. Sedert die 1970's het die EPA spesiale herevaluerings van meer as 100 plaagdoders uitgevoer en die meeste van daardie hersienings voltooi. Tans is verskeie spesiale herevaluerings hangende: aldikarb, atrasien, propasien, simasien en etileenoksied.
1.2.3 registrasie-oorsig
Aangesien die ou variëteitsherregistrasieprogram voltooi is en die spesiale herevaluering baie jare geneem het, het die EPA besluit om die herevaluering te begin as 'n opvolgerprogram vir die ou variëteitsherregistrasie en spesiale herevaluering. Die huidige herevaluering van die EPA is gelykstaande aan die periodieke evaluering in China, en die regsbasis daarvan is die Wet op die Beskerming van Voedselkwaliteit (FQPA), wat die periodieke evaluering van plaagdoders vir die eerste keer in 1996 voorgestel het en die FIFRA gewysig het. Die EPA word vereis om elke geregistreerde plaagdoder periodiek ten minste een keer elke 15 jaar te hersien om te verseker dat elke geregistreerde plaagdoder aan die huidige standaarde voldoen namate risikobepalingsvlakke ontwikkel en beleide verander.
In 2007 het FIFRA 'n wysiging uitgereik om die herevaluering formeel te begin, wat vereis dat die EPA sy hersiening van 726 plaagdoders wat voor 1 Oktober 2007 geregistreer is, teen 31 Oktober 2022 moet voltooi. As deel van die hersieningsbesluit moet die EPA ook sy verpligting kragtens die Wet op Bedreigde Spesies nakom om vroeë risikobeperkingsmaatreëls vir bedreigde spesies te tref. As gevolg van die COVID-19-pandemie, die vertraging in die indien van data van aansoekers en die kompleksiteit van die evaluering, is die werk egter nie betyds voltooi nie. In 2023 het die EPA 'n nuwe 3-jaar herevalueringsplan uitgereik, wat die herevalueringsdatum vir 726 plaagdoders wat voor 1 Oktober 2007 geregistreer is, en 63 plaagdoders wat na daardie datum geregistreer is, tot 1 Oktober 2026 sal opdateer. Dit is belangrik om daarop te let dat, ongeag of 'n plaagdoder herevalueer is, die EPA toepaslike regulatoriese stappe sal neem wanneer dit bepaal dat die blootstelling aan plaagdoders 'n dringende risiko vir mense of die omgewing inhou wat onmiddellike aandag vereis.
2 Verwante Prosedures
Aangesien die EU se ou variëteitsevaluering, is die Verenigde State se ou variëteitsherregistrasie- en spesiale herevalueringsprojekte voltooi. Tans word die veiligheidsevaluering van geregistreerde plaagdoders hoofsaaklik deur die EU deur die registrasie-uitbreiding uitgevoer, en die Verenigde State hoofsaaklik deur die herevalueringsprojek, wat in wese gelykstaande is aan die periodieke evaluering in China.
2.1 Europese Unie
Die voortsetting van registrasie in die EU word in twee stappe verdeel, die eerste is die voortsetting van die registrasie van die aktiewe bestanddeel. Die aktiewe bestanddeel kan hernu word indien bepaal word dat een of meer verteenwoordigende gebruike van die aktiewe bestanddeel en ten minste een preparaatproduk wat die aktiewe bestanddeel bevat, aan die registrasievereistes voldoen. Die Kommissie kan soortgelyke aktiewe bestanddele kombineer en prioriteite en werkprogramme vasstel gebaseer op hul uitwerking op menslike en dierlike gesondheid en omgewingsveiligheid, met inagneming, sover moontlik, van die behoefte aan effektiewe beheer en weerstandsbestuur van die teiken. Die program moet die volgende insluit: prosedures vir die indiening en evaluering van aansoeke vir registrasiehernuwing; Inligting wat ingedien moet word, insluitend maatreëls om dieretoetse te verminder, soos die gebruik van intelligente toetsstrategieë soos in vitro-sifting; Sperdatum vir data-indiening; Nuwe reëls vir data-indiening; Evaluerings- en besluitnemingsperiodes; En die toekenning van die assessering van aktiewe bestanddele aan lidstate.
2.1.1 Aktiewe bestanddele
Aktiewe bestanddele betree die volgende hernuwingsiklus 3 jaar voor die einde van die geldigheidstydperk van hul registrasiesertifikaat, en belangstellende aansoekers vir die hernuwing van registrasie (óf die aansoeker ten tyde van die eerste goedkeuring óf ander aansoekers) moet hul aansoek 3 jaar voor die verstryking van die registrasiesertifikaat indien. Die evaluering van die data oor die voortsetting van die registrasie van aktiewe bestanddele word gesamentlik deur die rapporteurlidstaat (RMS) en die mede-rapporteurlidstaat (Co-RMS) uitgevoer, met die deelname van EFSA en ander lidstate. In ooreenstemming met die kriteria wat deur die relevante regulasies, riglyne en voorskrifte gestel word, wys elke lidstaat die lidstaat met die nodige hulpbronne en vermoëns (mannekrag, werkversadiging, ens.) as die voorsittende staat aan. As gevolg van 'n verskeidenheid faktore kan die voorsittende staat en mede-voorsittende staat van die herevaluering verskil van die staat waarin die benaming die eerste keer geregistreer is. Op 27 Maart 2021 het Regulasie 2020/1740 van die Europese Kommissie in werking getree, wat spesifieke sake uiteensit vir die hernuwing van die registrasie van aktiewe bestanddele vir plaagdoders, van toepassing op aktiewe bestanddele waarvan die registrasietydperk op of na 27 Maart 2024 is. Vir aktiewe bestanddele wat voor 27 Maart 2024 verval, sal Regulasie 844/2012 steeds van toepassing wees. Die spesifieke proses van registrasiehernuwing in die EU is soos volg.
2.1.1.1 Voorstelle vir kennisgewing en terugvoer voor aansoek
Voordat aansoek gedoen word om hernuwing van registrasie, moet die onderneming eers 'n kennisgewing aan die EFSA voorlê van die relevante proewe wat dit van voorneme is om uit te voer ter ondersteuning van die hernuwing van registrasie, sodat die EFSA dit van omvattende advies kan voorsien en 'n openbare konsultasie kan hou om te verseker dat die relevante proewe betyds en redelikerwys uitgevoer word. Besighede kan te eniger tyd advies van die EFSA inwin voordat hulle hul aansoek hernu. Die EFSA moet die voorsittende staat en/of die mede-voorsittende staat in kennis stel van die kennisgewing wat deur die onderneming ingedien is en 'n algemene aanbeveling maak gebaseer op die ondersoek van alle inligting met betrekking tot die aktiewe bestanddeel, insluitend vorige registrasie-inligting of voortsetting van registrasie-inligting. Indien verskeie aansoekers gelyktydig advies inwin oor die hernuwing van registrasie vir dieselfde komponent, moet die EFSA hulle aanraai om 'n gesamentlike hernuwingsaansoek in te dien.
2.1.1.2 Indiening en aanvaarding van aansoek
Die aansoeker moet die hernuwingsaansoek elektronies indien binne 3 jaar voor die verstryking van die registrasie van die aktiewe bestanddeel deur die sentrale indieningstelsel wat deur die Europese Unie aangewys is, waardeur die voorsittende staat, mede-voorsittende staat, ander lidstate, EFSA en die Kommissie in kennis gestel kan word. Die voorsittende staat moet die aansoeker, die mede-voorsittende staat, die Kommissie en EFSA, binne een maand na die indiening van die aansoek, in kennis stel van die datum van ontvangs en die toelaatbaarheid van die aansoek om hernuwing. Indien een of meer elemente in die ingediende materiaal ontbreek, veral as die volledige toetsdata nie soos vereis ingedien word nie, moet die voorsittende land die aansoeker binne een maand vanaf die datum van ontvangs van die aansoek van die ontbrekende inhoud in kennis stel en die vervanging binne 14 dae vereis. Indien die ontbrekende materiaal nie ingedien word nie of geen geldige redes by die verstryking verskaf word nie, sal die hernuwingsaansoek nie aanvaar word nie. Die voorsittende staat moet die aansoeker, die mede-voorsittende staat, die Kommissie, die ander lidstate en EFSA onverwyld in kennis stel van die besluit en die redes vir die ontoelaatbaarheid daarvan. Voor die sperdatum vir die voortsetting van die aansoek, moet die medevoorsittende land ooreenkom oor alle hersieningstake en werksladingtoewysing.
2.1.1.3 Data-oorsig
Indien die aansoek om voortsetting aanvaar word, sal die voorsittende staat die belangrikste inligting hersien en openbare kommentaar versoek. EFSA sal, binne 60 dae vanaf die datum van publikasie van die voortsettingsaansoek, die publiek toelaat om skriftelike kommentaar in te dien oor die inligting oor die voortsettingsaansoek en die bestaan van ander relevante data of eksperimente. Die voorsittende staat en mede-voorsittende staat doen dan 'n onafhanklike, objektiewe en deursigtige assessering van of die aktiewe bestanddeel steeds aan die vereistes van die registrasiekriteria voldoen, gebaseer op huidige wetenskaplike bevindinge en toepaslike riglyne, deur alle inligting wat oor die hernuwingsaansoek ontvang is, voorheen ingediende registrasiedata en evalueringsgevolgtrekkings (insluitend vorige konsepevaluerings) en skriftelike kommentaar wat tydens die openbare konsultasie ontvang is, te ondersoek. Inligting wat deur aansoekers buite die bestek van die versoek, of na die gespesifiseerde indieningsdatum, ingedien word, sal nie oorweeg word nie. Die voorsittende staat sal 'n konsep-hernuwingsassesseringsverslag (dRAR) aan die Kommissie en EFSA voorlê binne 13 maande na die indiening van die hernuwingsversoek. Gedurende hierdie tydperk kan die voorsittende staat bykomende inligting van die aansoeker aanvra en 'n tydsbeperking vir die bykomende inligting stel, ook die EFSA raadpleeg of bykomende wetenskaplike en tegniese inligting van ander lidstate aanvra, maar mag nie veroorsaak dat die evalueringstydperk die gespesifiseerde 13 maande oorskry nie. Die konsep-registrasie-uitbreidingsassesseringsverslag moet die volgende spesifieke elemente bevat:
1) Voorstelle vir die voortsetting van registrasie, insluitend enige nodige voorwaardes en beperkings.
2) Aanbevelings oor of die aktiewe bestanddeel as 'n "lae risiko" aktiewe bestanddeel beskou moet word.
3) Aanbevelings oor of die aktiewe bestanddeel as 'n kandidaat vir vervanging oorweeg moet word.
4) Aanbevelings vir die vasstelling van die maksimum residuliemiet (MRL), of redes waarom MRL nie ingesluit moet word nie.
5) Aanbevelings vir klassifikasie, bevestiging of herklassifikasie van aktiewe bestanddele.
6) 'n Bepaling van watter proewe in die registrasie-voortsettingsdata relevant is vir die evaluering.
7) Aanbevelings oor watter dele van die verslag deur kundiges geraadpleeg moet word.
8) Waar relevant, stem die medevoorsittende Staat nie saam met die punte van die assessering van die Voorsittende Staat nie, of die punte waaroor daar geen ooreenkoms is tussen die Lidstate wat die gesamentlike Paneel van Voorsittende State vorm nie.
9) Die uitkoms van die openbare raadpleging en hoe dit in ag geneem sal word.
Die voorsittende staat moet onverwyld met die reguleringsowerhede vir chemikalieë kommunikeer en, uiterlik, 'n voorstel aan die Europese Chemikalieë-agentskap (ECHA) voorlê ten tyde van die indiening van die konsep-voortsettingsassesseringsverslag om ten minste die klassifikasie onder die EU-klassifikasie-, etiketterings- en verpakkingsregulasie vir stowwe en mengsels te verkry. Die aktiewe bestanddeel is plofbaar, akute toksisiteit, velkorrosie/-irritasie, ernstige oogbesering/-irritasie, respiratoriese of velallergie, kiemselmutagenisiteit, karsinogenisiteit, voortplantingstoksisiteit, spesifieke teikenorgaantoksisiteit van enkele en herhaalde blootstelling, en 'n eenvormige klassifikasie van gevare vir die akwatiese omgewing. Die proefstaat moet die redes voldoende vermeld waarom die aktiewe bestanddeel nie aan die klassifikasiekriteria vir een of meer van die gevaarklasse voldoen nie, en ECHA kan kommentaar lewer op die sienings van die proefstaat.
2.1.1.4 Kommentaar oor die konsep-voortsettingsassesseringsverslag
Die EFSA sal hersien of die konsep-voortsettingsassesseringsverslag alle relevante inligting bevat en dit binne 3 maande na ontvangs van die verslag aan die aansoeker en ander lidstate versprei. Na ontvangs van die konsep-voortsettingsassesseringsverslag kan die aansoeker binne twee weke die EFSA versoek om sekere inligting vertroulik te hou, en die EFSA sal die konsep-voortsettingsassesseringsverslag openbaar maak, behalwe vir die behoorlik vertroulike inligting wat aanvaar is, tesame met die opgedateerde inligting oor die voortsettingsaansoek. Die EFSA sal die publiek toelaat om binne 60 dae vanaf die datum van publikasie van die konsep-voortsettingsassesseringsverslag skriftelike kommentaar in te dien en dit, tesame met hul eie kommentaar, aan die voorsittende staat, die medevoorsittende staat of die groep lidstate wat medevoorsit, te stuur.
2.1.1.5 Ewekniebeoordeling en resolusie-uitreiking
Die EFSA organiseer kundiges (kundiges van die voorsittende land en kundiges van ander lidlande) om portuuroorsigte uit te voer, die oorsigmenings van die voorsittende land en ander uitstaande kwessies te bespreek, voorlopige gevolgtrekkings en openbare raadpleging te vorm, en uiteindelik die gevolgtrekkings en besluite aan die Europese Kommissie voor te lê vir goedkeuring en vrystelling. Indien die evaluering van die aktiewe bestanddeel, om redes buite die beheer van die aansoeker, nie voor die vervaldatum voltooi is nie, sal die EU 'n besluit uitreik om die geldigheid van die registrasie van die aktiewe bestanddeel te verleng om te verseker dat die hernuwing van die registrasie glad verloop.
2.1.2 Voorbereidings
Die houer van die betrokke registrasiesertifikaat moet, binne 3 maande na die hernuwing van die registrasie van die aktiewe bestanddeel, 'n aansoek indien vir die hernuwing van die registrasie van die farmaseutiese produk by die Lidstaat wat die registrasie van die ooreenstemmende farmaseutiese produk verkry het. Indien die registrasiehouer aansoek doen vir die hernuwing van die registrasie van dieselfde farmaseutiese produk in verskillende streke, moet al die aansoekinligting aan alle Lidstate gekommunikeer word om die uitruil van inligting tussen Lidstate te vergemaklik. Om duplikaattoetse te vermy, moet die aansoeker, voordat hy toetse of toetse uitvoer, nagaan of ander ondernemings dieselfde registrasie van die voorbereidingsproduk verkry het, en moet hy alle redelike maatreëls op 'n billike en deursigtige wyse tref om 'n ooreenkoms vir die deel van toetse en toetsverslae te bereik.
Om 'n gekoördineerde en doeltreffende bedryfstelsel te skep, implementeer die EU 'n streeksregistrasiestelsel vir preparate, wat in drie streke verdeel is: Noord, Sentraal en Suid. Die sonale Stuurkomitee (sonale SC) of sy verteenwoordigende lidstate sal alle relevante produkregistrasiesertifikaathouers vra of hulle aansoek moet doen vir hernuwing van registrasie en in watter streek. Dit bepaal ook die sonale rapporteur-lidstaat (sonale RMS). Om vooruit te beplan, moet die streeksvoorsittende staat lank voor die indiening van die aansoek vir voortsetting van die geneesmiddelproduk aangestel word, wat oor die algemeen aanbeveel word voordat EFSA die gevolgtrekkings van die aktiewe bestanddeel-oorsig publiseer. Dit is die verantwoordelikheid van die streeksvoorsittende staat om die aantal aansoekers wat hernuwingsaansoeke ingedien het, te bevestig, die aansoekers van die besluit in kennis te stel en die assessering namens die ander state in die streek te voltooi (voortsettingsassessering vir sekere gebruike van farmaseutiese produkte word soms deur 'n lidstaat gedoen sonder die gebruik van 'n sonale registrasiestelsel). Die land wat die aktiewe bestanddeel-oorsig doen, moet die vergelyking van die voortsettingsdata van die aktiewe bestanddeel met die voortsettingsdata van die geneesmiddelproduk voltooi. Die streeksvoorsittende staat moet die evaluering van die voortsettingsdata van die preparaat binne 6 maande voltooi en dit aan die lidstate en aansoekers vir kommentaar stuur. Elke lidstaat moet die voortsettingsgoedkeuring van sy onderskeie formuleringsprodukte binne drie maande voltooi. Die hele formuleringshernuwingsproses moet binne 12 maande na die einde van die hernuwing van die aktiewe bestanddeelregistrasie voltooi word.
2.2 Verenigde State
In die herevalueringsproses word die Amerikaanse EPA vereis om 'n risikobepaling uit te voer, te bepaal of die plaagdoder aan die FIFRA-registrasiekriteria voldoen, en 'n hersieningsbesluit uit te reik. Die EPA se plaagdoderreguleringsagentskap bestaan uit sewe afdelings, vier regulatoriese afdelings en drie gespesialiseerde afdelings. Die Register- en Herevalueringsdiens is die regulatoriese tak, en die Register is verantwoordelik vir nuwe toepassings, gebruike en veranderinge in alle konvensionele chemiese plaagdoders; Die Herevalueringsdiens is verantwoordelik vir die na-registrasie-evaluering van konvensionele plaagdoders. Die Gesondheidseffekte-tak, die Omgewingsgedrag- en Effekte-tak en die Biologiese en Ekonomiese Analise-tak, wat gespesialiseerde eenhede is, is hoofsaaklik verantwoordelik vir die tegniese hersiening van alle relevante data vir plaagdoderregistrasie en na-registrasie-evaluering, en vir die voltooiing van risikobepalings.
2.2.1 Tematiese indeling
'n Herevalueringsonderwerp bestaan uit een of meer aktiewe bestanddele en alle produkte wat daardie aktiewe bestanddele bevat. Wanneer die chemiese struktuur en toksikologiese eienskappe van verskillende aktiewe bestanddele nou verwant is, en 'n deel van of al die data wat vir gevaarbepaling benodig word, gedeel kan word, kan hulle in dieselfde onderwerp gegroepeer word; Plaagdoderprodukte wat veelvuldige aktiewe bestanddele bevat, is ook onderhewig aan die herevalueringsonderwerp vir elke aktiewe bestanddeel. Wanneer nuwe data of inligting beskikbaar word, kan die EPA ook veranderinge aan die herevalueringsonderwerp aanbring. Indien dit bevind dat veelvuldige aktiewe bestanddele in 'n onderwerp nie soortgelyk is nie, kan die EPA die onderwerp in twee of meer onafhanklike onderwerpe verdeel, of dit kan aktiewe bestanddele by die herevalueringsonderwerp voeg of verwyder.
2.2.2 Formulering van skedule
Elke herevalueringsonderwerp het 'n basisdatum, wat óf die eerste registrasiedatum óf die herregistrasiedatum van die plaagdoderproduk is wat die eerste keer in die onderwerp geregistreer is (die herregistrasiedatum verwys na die datum waarop die herregistrasiebesluit of tussentydse besluit onderteken is), gewoonlik wat ook al later is. Die EPA baseer tipies sy huidige herevalueringskedule op die basislyndatum of die mees onlangse herevaluering, maar kan ook verskeie relevante onderwerpe gelyktydig hersien vir doeltreffendheid. Die EPA sal die herevalueringslêer, insluitend die basislyndatum, op sy webwerf plaas en die herevalueringskedule behou vir die jaar waarin dit gepubliseer is en vir ten minste twee daaropvolgende jare daarna.
2.2.3 Herwaardering begin
2.2.3.1 die oopmaak van die dossier
Die EPA begin die herevaluering deur 'n openbare dossier vir elke onderwerp van plaagdoderherevaluering te skep en kommentaar te vra. Indien die EPA egter bepaal dat 'n plaagdoder aan die kriteria vir FIFRA-registrasie voldoen en geen verdere hersiening nodig is nie, kan hulle hierdie stap oorslaan en hul finale besluit direk deur die Federal Register aankondig. Elke saaklêer sal oop bly dwarsdeur die herevalueringsproses totdat 'n finale besluit geneem word. Die lêer sluit die volgende in, maar is nie beperk tot nie: 'n oorsig van die status van die herevalueringsprojek; 'n Lys van bestaande registrasies en registrante, enige Federal Register-kennisgewing rakende hangende registrasies, bestaande of voorlopige residuele limiete; Risikobepalingsdokumente; 'n Bibliografie van die huidige register; Opsomming van ongeluksdata; En enige ander relevante data of inligting. Die lêer sluit ook 'n voorlopige werkplan in wat basiese inligting insluit wat die EPA tans het oor die plaagdoder wat beheer moet word en hoe dit gebruik sal word, sowel as 'n geprojekteerde risikobepaling, databehoeftes en hersieningskedule.
2.2.3.2 Openbare kommentaar
Die EPA publiseer 'n kennisgewing in die Federale Register vir openbare kommentaar oor die herevalueringslêer en voorlopige werkplan vir 'n tydperk van nie minder nie as 60 dae. Gedurende hierdie tyd kan belanghebbendes vrae vra, voorstelle maak of relevante inligting verskaf. Die indiening van sodanige inligting moet aan die volgende vereistes voldoen.
1) Die relevante inligting moet binne die gespesifiseerde kommentaartydperk ingedien word, maar die EPA sal ook na goeddunke oorweeg of data of inligting wat daarna ingedien word, aangeneem moet word.
2) Inligting moet in 'n leesbare en bruikbare vorm ingedien word. Byvoorbeeld, enige materiaal wat nie in Engels is nie, moet vergesel word van 'n Engelse vertaling, en enige inligting wat in oudio- of videovorm ingedien word, moet vergesel word van 'n skriftelike rekord. Skriftelike voorleggings kan in papier- of elektroniese vorm ingedien word.
3) Die indiener moet die bron van die ingediende data of inligting duidelik identifiseer.
4) Die subindiener kan versoek dat die EPA die inligting wat in die vorige hersiening verwerp is, heroorweeg, maar moet die redes vir die hersiening verduidelik.
Gebaseer op inligting wat gedurende die kommentaarperiode en vorige hersiening ontvang is, ontwikkel en reik die EPA 'n finale werkplan uit wat die datavereistes vir die plan, ontvangde kommentaar en 'n opsomming van die EPA se reaksies insluit.
Indien 'n aktiewe bestanddeel van 'n plaagdoder geen produkregistrasie het nie, of alle geregistreerde produkte word teruggetrek, sal die EPA nie meer die plaagdoder evalueer nie.
2.2.3.3 Deelname van belanghebbendes
Om deursigtigheid en betrokkenheid te verhoog en onsekerhede aan te spreek wat plaagdoderrisikobepaling en risikobestuursbesluite kan beïnvloed, soos onduidelike etikettering of ontbrekende proefdata, kan die EPA fokusvergaderings met belanghebbendes hou oor komende of voortlopende herevalueringsonderwerpe. Deur voldoende inligting vroegtydig te hê, kan die EPA sy evaluering vernou tot areas wat werklik aandag benodig. Byvoorbeeld, voor die aanvang van die herevaluering kan die EPA met die registrasiesertifikaathouer of plaagdodergebruiker konsulteer oor die gebruik en gebruik van die produk, en tydens die herevaluering kan die EPA met die registrasiesertifikaathouer, plaagdodergebruiker of ander relevante personeel konsulteer om gesamentlik 'n plaagdoderrisikobestuursplan te ontwikkel.
2.2.4 Herevaluering en implementering
2.2.4.1 Beoordeel die veranderinge wat sedert die laaste hersiening plaasgevind het
Die EPA sal enige veranderinge in regulasies, beleide, risikobepalingsprosesbenaderings of datavereistes wat sedert die laaste registrasie-oorsig plaasgevind het, evalueer, die betekenis van daardie veranderinge bepaal en bepaal of die herevalueerde plaagdoder steeds aan die FIFRA-registrasiekriteria voldoen. Terselfdertyd sal alle relevante nuwe data of inligting hersien word om te bepaal of 'n nuwe risikobepaling of 'n nuwe risiko/voordeelbepaling nodig is.
2.2.4.2 Voer nuwe assesserings uit soos nodig
Indien daar bepaal word dat 'n nuwe assessering nodig is en die bestaande assesseringsdata voldoende is, sal die EPA die risiko-assessering of risiko/voordeel-assessering direk heruitvoer. Indien die bestaande data of inligting nie aan die nuwe assesseringsvereistes voldoen nie, sal die EPA 'n data-oproepkennisgewing aan die betrokke registrasiesertifikaathouer uitreik in ooreenstemming met die relevante FIFRA-regulasies. Die registrasiesertifikaathouer word gewoonlik vereis om binne 90 dae te reageer om met die EPA ooreen te kom oor die inligting wat ingedien moet word en die tyd om die plan te voltooi.
2.2.4.3 Assessering van impakte op bedreigde spesies
Wanneer die EPA 'n aktiewe bestanddeel van 'n plaagdoder in 'n herevaluering herevalueer, is dit verplig om te voldoen aan die bepalings van die Wet op Bedreigde Spesies om skade aan federaal gelyste bedreigde of bedreigde spesies en nadelige impakte op aangewese kritieke habitat te vermy. Indien nodig, sal die EPA met die Amerikaanse Vis- en Wildlewediens en die Nasionale Mariene Visseryediens konsulteer.
2.2.4.4 Publieke deelname
Indien 'n nuwe risikobepaling uitgevoer word, sal die EPA tipies 'n kennisgewing in die Federal Register publiseer wat 'n konsep-risikobepaling vir openbare hersiening en kommentaar verskaf, met 'n kommentaarperiode van ten minste 30 dae en gewoonlik 60 dae. Die EPA sal ook die hersiene risikobepalingsverslag in die Federal Register plaas, 'n verduideliking van enige veranderinge aan die voorgestelde dokument, en 'n reaksie op die openbare kommentaar. Indien die hersiene risikobepaling aandui dat daar risiko's van kommer is, kan 'n kommentaarperiode van ten minste 30 dae voorsien word om die publiek toe te laat om verdere voorstelle vir risikobeperkingsmaatreëls in te dien. Indien die aanvanklike sifting 'n lae vlak van plaagdodergebruik/benutting, lae impak op belanghebbendes of die publiek, lae risiko, en min of geen risikobeperkingsaksie vereis word, aandui, mag die EPA nie 'n aparte openbare kommentaar oor die konsep-risikobepaling lewer nie, maar eerder die konsep beskikbaar stel vir openbare hersiening saam met die herevalueringsbesluit.
2.2.5 registrasiehersieningsbesluit
Die herevalueringsbesluit is die EPA se bepaling of 'n plaagdoder aan die statutêre registrasiekriteria voldoen, dit wil sê, dit ondersoek faktore soos die produk se etiket, aktiewe bestanddele en verpakking om te bepaal of die plaagdoder sy beoogde funksie sal verrig sonder om onredelike nadelige gevolge vir menslike gesondheid of die omgewing te veroorsaak.
2.2.5.1 voorgestelde registrasiehersieningsbesluit of voorgestelde tussentydse besluit
Indien die EPA bevind dat 'n nuwe risikobepaling nie nodig is nie, sal dit 'n voorgestelde herevalueringsbesluit ingevolge die regulasies uitreik (die "Voorgestelde Besluit"); Wanneer bykomende assesserings, soos 'n bedreigde spesie-assessering of endokriene sifting, vereis word, kan 'n voorgestelde tussentydse besluit uitgereik word. Die voorgestelde besluit sal deur die Federal Register gepubliseer word en sal vir 'n kommentaarperiode van ten minste 60 dae vir die publiek beskikbaar wees. Die voorgestelde besluit sluit hoofsaaklik die volgende elemente in:
1) Stel die voorgestelde gevolgtrekkings oor die kriteria vir FIFRA-registrasie, insluitend die bevindinge van die formele konsultasie oor die Wet op Bedreigde Spesies, en dui die basis vir hierdie voorgestelde gevolgtrekkings aan.
2) Identifiseer die voorgestelde risikobeperkingsmaatreëls of ander nodige remedies en regverdig dit.
3) Dui aan of aanvullende data benodig word; Indien nodig, meld die datavereistes en stel die registrasiekaarthouer in kennis van die data-oproep.
4) Spesifiseer enige voorgestelde etiketveranderinge.
5) Stel 'n sperdatum vir die voltooiing van elke vereiste aksie.
2.2.5.2 tussentydse registrasiehersieningsbesluit
Nadat alle kommentare oor die voorgestelde tussentydse besluit oorweeg is, kan die EPA, na goeddunke, 'n tussentydse besluit deur die Federal Register uitreik voor die voltooiing van die herevaluering. Die tussentydse besluit sluit 'n verduideliking in van enige veranderinge aan die vorige voorgestelde tussentydse besluit en 'n reaksie op beduidende kommentare, en die tussentydse besluit kan ook: nuwe risikobeperkingsmaatreëls vereis of tussentydse risikobeperkingsmaatreëls implementeer; Die indiening van opgedateerde etikette versoek; Die data-inligting wat nodig is om die evaluering en die indieningskedule te voltooi, verduidelik (data-oproepkennisgewings kan uitgereik word voor, terselfdertyd of nadat die tussentydse herevalueringsbesluit uitgereik is). Indien die registrasiesertifikaathouer versuim om saam te werk met die stappe wat in die tussentydse herevalueringsbesluit vereis word, kan die EPA toepaslike regstappe doen.
2.2.5.3 finale besluit
Die EPA sal 'n finale besluit uitreik na voltooiing van alle assesserings van die herevaluering, insluitend, waar toepaslik, die assessering en konsultasie van spesies wat op die Federale Lys van Bedreigde en Gedreigde Wildlewe gelys is, sowel as die hersiening van endokriene ontwrigtersiftingsprogramme. Indien die registrasiesertifikaathouer versuim om saam te werk met die stappe wat in die herevalueringsbesluit vereis word, kan die EPA toepaslike regstappe doen kragtens FIFRA.
3 Registreer 'n voortsettingsversoek
3.1 Europese Unie
Die hernuwing van die EU-registrasie van aktiewe bestanddele vir plaagdoders is 'n omvattende assessering wat ou en nuwe data kombineer, en aansoekers moet volledige data indien soos vereis.
3.1.1 Aktiewe bestanddele
Artikel 6 van Regulasie 2020/1740 oor die hernuwing van registrasie spesifiseer die inligting wat ingedien moet word vir die hernuwing van die registrasie van aktiewe bestanddele, insluitend:
1) Die naam en adres van die aansoeker wat verantwoordelik is vir die voortsetting van die aansoek en die nakoming van die verpligtinge wat deur die regulasies bepaal word.
2) Die naam en adres van die mede-aansoeker en die naam van die produsentevereniging.
3) 'n Verteenwoordigende gebruiksmetode van ten minste een gewasbeskermingsproduk wat die aktiewe bestanddeel bevat op 'n wyd verboude gewas in elke streek, en bewys dat die produk voldoen aan die registrasiekriteria soos uiteengesit in Artikel 4 van Verordening Nr. 1107/2009.
Bogenoemde "Gebruiksmetode" sluit die metode van registrasie en evaluering in die voortsetting van registrasie in. Ten minste een van die gewasbeskermingsprodukte met die bogenoemde verteenwoordigende gebruiksmetodes moet vry wees van ander aktiewe bestanddele. Indien die inligting wat deur die aansoeker ingedien word, nie al die betrokke gebiede dek nie, of nie wyd in die gebied verbou word nie, moet die rede daarvoor gegee word.
4) nodige data en risikobepalingsresultate, insluitend: i) wat veranderinge in wetlike en regulatoriese vereistes aandui sedert die goedkeuring van die aktiewe bestanddeelregistrasie of die hernuwing van die mees onlangse registrasie; ii) veranderinge in wetenskap en tegnologie aandui sedert die goedkeuring van die aktiewe bestanddeelregistrasie of die hernuwing van die mees onlangse registrasie; iii) 'n verandering in verteenwoordigende gebruik aandui; iv) aandui dat die registrasie steeds verander vanaf die oorspronklike registrasie.
(5) die volledige teks van elke proef- of studieverslag en die opsomming daarvan as deel van die oorspronklike registrasie-inligting of daaropvolgende registrasie-voortsettingsinligting in ooreenstemming met die vereistes vir aktiewe bestanddeelinligting.
6) die volledige teks van elke proef- of studieverslag en die opsomming daarvan as deel van die oorspronklike registrasiedata of daaropvolgende registrasiedata, in ooreenstemming met die vereistes vir geneesmiddelvoorbereidingsdata.
7) Dokumentêre bewyse dat dit nodig is om 'n aktiewe bestanddeel te gebruik wat nie aan huidige registrasiestandaarde voldoen nie om 'n ernstige plantplaag te beheer.
8) Vir die afsluiting van elke toets of studie wat gewerweldes betrek, meld die maatreëls wat geneem is om toetse op gewerweldes te vermy. Die registrasie-uitbreidingsinligting mag geen toetsverslag bevat oor die opsetlike gebruik van die aktiewe bestanddeel op mense of die gebruik van 'n produk wat die aktiewe bestanddeel bevat nie.
9) 'n Afskrif van die aansoek om MRLS wat ingevolge Artikel 7 van Verordening (EG) Nr. 396/2005 van die Europese Parlement en die Raad ingedien is.
10) 'n Voorstel vir die klassifikasie of herklassifikasie van die aktiewe bestanddeel in ooreenstemming met Regulasie 1272/2008.
11) 'n Lys van materiaal wat die volledigheid van die voortsettingsaansoek kan bewys, en merk die nuwe data wat op hierdie tydstip ingedien is.
12) In ooreenstemming met Artikel 8 (5) van Regulasie Nr. 1107/2009, die opsomming en resultate van die eweknie-geëvalueerde openbare wetenskaplike literatuur.
13) Evalueer alle inligting wat ingedien is volgens die huidige stand van wetenskap en tegnologie, insluitend die herevaluering van sommige van die oorspronklike registrasiedata of daaropvolgende registrasievoortsettingsdata.
14) Oorweging en aanbeveling van enige nodige en toepaslike risikobeperkingsmaatreëls.
15) In ooreenstemming met Artikel 32b van Regulasie 178/2002, mag EFSA die nodige wetenskaplike toetse deur 'n onafhanklike wetenskaplike navorsingsinstituut laat uitvoer en die resultate van die toetse aan die Europese Parlement, die Kommissie en die Lidstate kommunikeer. Sulke mandate is oop en deursigtig, en alle inligting wat relevant is tot die proefkennisgewing moet in die aansoek om registrasie-uitbreiding ingesluit word.
Indien die oorspronklike registrasiedata steeds aan die huidige datavereistes en evalueringsstandaarde voldoen, kan dit steeds vir hierdie registrasie-uitbreiding gebruik word, maar dit moet weer ingedien word. Die aansoeker moet sy of haar beste pogings aanwend om die oorspronklike registrasie-inligting of die relevante inligting as 'n voortsetting van 'n daaropvolgende registrasie te bekom en te verskaf. Indien die aansoeker vir die hernuwing van registrasie nie die aansoeker vir die aanvanklike registrasie van die aktiewe bestanddeel is nie (dit wil sê, die aansoeker het nie die inligting vir die eerste keer ingedien nie), is dit nodig om die reg te verkry om die bestaande registrasie-inligting van die aktiewe bestanddeel te gebruik deur die aansoeker vir die eerste registrasie of die administratiewe departement van die evalueringsland. Indien die aansoeker vir hernuwing van registrasie bewys lewer dat die relevante inligting nie beskikbaar is nie, sal die voorsittende staat of EFSA wat die vorige en/of daaropvolgende hernuwingshersiening uitgevoer het, poog om sodanige inligting te verskaf.
Indien die vorige registrasiedata nie aan die huidige vereistes voldoen nie, moet nuwe toetse en nuwe verslae uitgevoer word. Die aansoeker moet die nuwe toetse wat uitgevoer moet word, asook hul rooster identifiseer en lys, insluitend 'n aparte lys van nuwe toetse vir alle gewerweldes, met inagneming van die terugvoer wat deur EFSA verskaf is voor die hernuwing van die aansoek. Die nuwe toetsverslag moet duidelik gemerk wees, met die rede en noodsaaklikheid verduidelik. Om oopheid en deursigtigheid te verseker en duplisering van toetse te verminder, moet nuwe toetse by EFSA ingedien word voor die aanvang, en oningediende toetse sal nie aanvaar word nie. Die aansoeker kan 'n aansoek om databeskerming indien en beide vertroulike en nie-vertroulike weergawes van hierdie data indien.
3.1.2 Voorbereidings
Voortsetting van registrasie van farmaseutiese produkte is gebaseer op die aktiewe bestanddele wat voltooi is. In ooreenstemming met Artikel 43 (2) van Regulasie Nr. 1107/2009, moet aansoeke vir voortsetting van preparate die volgende insluit:
1) Afskrif van voorbereidingsregistrasiesertifikaat.
2) enige nuwe data wat benodig word ten tyde van die aansoek as gevolg van veranderinge in inligtingsvereistes, riglyne en hul kriteria (d.w.s. veranderinge in die eindpunte van die aktiewe komponenttoets as gevolg van voortgesette evaluering van registrasie).
3) Redes vir die indiening van nuwe data: die nuwe inligtingsvereistes, riglyne en standaarde was nie van krag ten tyde van die registrasie van die produk nie; Of om die gebruiksvoorwaardes van die produk te wysig.
4) Om te sertifiseer dat die produk voldoen aan die registrasie-hernuwingsvereistes van aktiewe bestanddele in die regulasies (insluitend relevante beperkings).
5) Indien die produk gemonitor is, moet die moniteringsinligtingsverslag verskaf word.
6) Waar nodig, moet inligting vir vergelykende assessering ingedien word in ooreenstemming met relevante riglyne.
3.1.2.1 Data-ooreenstemming van aktiewe bestanddele
Wanneer aansoek gedoen word vir die voortsetting van die registrasie van farmaseutiese produkte, moet die aansoeker, volgens die evalueringsgevolgtrekking van die aktiewe bestanddeel, nuwe inligting verskaf oor elke aktiewe bestanddeel wat opgedateer moet word as gevolg van veranderinge in datavereistes en standaarde, die ooreenstemmende farmaseutiese produkdata wysig en verbeter, en risikobepaling doen in ooreenstemming met die nuwe riglyne en eindwaardes om te verseker dat die risiko steeds binne 'n aanvaarbare reeks is. Die ooreenstemming van aktiewe bestanddeeldata is gewoonlik die verantwoordelikheid van die voorsittende land wat die deurlopende hersiening van die aktiewe bestanddeelregistrasie onderneem. Die aansoeker kan die relevante aktiewe bestanddeelinligting aan die aangewese leidende land verskaf deur 'n verklaring te verskaf dat die aktiewe bestanddeelinligting in 'n nie-beskermende periode is, bewys van die reg om die inligting te gebruik, 'n verklaring dat die preparaat vrygestel is van die indiening van aktiewe bestanddeelinligting, of deur voor te stel om die toets te herhaal. Goedkeuring van aansoekinligting vir die voortsetting van die registrasie van preparate kan slegs staatmaak op dieselfde oorspronklike middel wat aan die nuwe standaard voldoen, en wanneer die kwaliteit van dieselfde geïdentifiseerde oorspronklike middel verander (insluitend die maksimum inhoud van onsuiwerhede), kan die aansoeker redelike argumente lewer dat die oorspronklike middel wat gebruik is, steeds as ekwivalent beskou kan word.
3.1.2.2 Veranderinge aan goeie landboupraktyke (GAP)
Die aansoeker moet 'n lys van beoogde gebruike van die produk verskaf, insluitend 'n verklaring wat aandui dat daar geen beduidende verandering in GAP in die gebied was sedert die tyd van registrasie nie, en 'n aparte lys van sekondêre gebruike in die GAP-vorm in die voorgeskrewe formaat. Slegs beduidende veranderinge in GAP wat nodig is om te voldoen aan veranderinge in die assessering van die aktiewe komponent (nuwe eindwaardes, aanvaarding van nuwe riglyne, voorwaardes of beperkings in die registrasiehernuwingsregulasies) is aanvaarbaar, mits die aansoeker alle nodige ondersteunende inligting indien. In beginsel kan geen beduidende veranderinge in die dosisvorm in die voortsettingsaansoek plaasvind nie.
3.1.2.3 Data oor geneesmiddeldoeltreffendheid
Vir doeltreffendheid moet die aansoeker die indiening van nuwe toetsdata bepaal en regverdig. Indien die GAP-verandering deur 'n nuwe eindwaarde veroorsaak word, moet nuwe riglyne en doeltreffendheidsproefdata vir die nuwe GAP ingedien word, andersins moet slegs weerstandsdata vir die voortsettingsaansoek ingedien word.
3.2 Verenigde State
Die Amerikaanse EPA se datavereistes vir herevaluering van plaagdoders is in ooreenstemming met plaagdoderregistrasie, registrasieveranderinge en herregistrasie, en daar is geen aparte regulasies nie. Gerigte versoeke om inligting gebaseer op risikobepalingsbehoeftes in die herevaluering, terugvoer wat tydens die openbare konsultasie ontvang is, ens., sal gepubliseer word in die vorm van 'n finale werkplan en data-oproepkennisgewing.
4 Ander Kwessies
4.1 Gesamentlike Aansoek
4.1.1 Europese Unie
In ooreenstemming met Artikel 5, Hoofstuk 3 van Regulasie 2020/1740, indien meer as een aansoeker aansoek doen vir die hernuwing van die registrasie van dieselfde aktiewe bestanddeel, moet alle aansoekers alle redelike stappe doen om inligting gesamentlik in te dien. Die vereniging wat deur die aansoeker aangewys is, kan die gesamentlike aansoek namens die aansoeker indien, en alle potensiële aansoekers kan gekontak word met 'n voorstel vir gesamentlike indiening van inligting.
Aansoekers kan ook volledige inligting afsonderlik indien, maar moet die redes in die inligting verduidelik. In ooreenstemming met Artikel 62 van Regulasie 1107/2009 is herhaalde toetse op gewerweldes egter nie aanvaarbaar nie, daarom moet potensiële aansoekers en houers van relevante magtigingsdata alles in die werk stel om te verseker dat die resultate van die betrokke gewerwelde toetse en studies gedeel word. Vir die hernuwing van die registrasie van aktiewe bestanddele wat verskeie aansoekers betrek, moet alle data saam hersien word, en gevolgtrekkings en verslae moet na omvattende analise gevorm word.
4.1.2 Verenigde State
Die EPA beveel aan dat aansoekers herevalueringsdata deel, maar daar is geen verpligte vereiste nie. Volgens die data-oproepkennisgewing kan die houer van die registrasiesertifikaat van die aktiewe bestanddeel van 'n plaagdoder besluit of hy/sy gesamentlik data met ander aansoekers wil verskaf, afsonderlike studies wil uitvoer, of die registrasie wil terugtrek. Indien afsonderlike proewe deur verskillende aansoekers tot twee verskillende eindpunte lei, sal die EPA die mees konserwatiewe eindpunt gebruik.
4.2 Verhouding tussen registrasiehernuwing en nuwe registrasie
4.2.1 Europese Unie
Voor die aanvang van die hernuwing van die registrasie van aktiewe bestanddele, dit wil sê voordat die Lidstaat die aansoek om hernuwing van die registrasie van aktiewe bestanddele ontvang, kan die aansoeker voortgaan om die aansoek om registrasie van die betrokke farmaseutiese produk by die Lidstaat (streek) in te dien; Na die aanvang van die hernuwing van die registrasie van aktiewe bestanddele, kan die aansoeker nie meer die aansoek om registrasie van die ooreenstemmende preparaat by die Lidstaat indien nie, en moet hy wag vir die uitreiking van die besluit oor die hernuwing van die registrasie van aktiewe bestanddele voordat dit ingevolge die nuwe vereistes ingedien word.
4.2.2 Verenigde State
Indien 'n bykomende registrasie (bv. 'n nuwe dosispreparaat) nie 'n nuwe risikobepaling veroorsaak nie, kan die EPA die bykomende registrasie gedurende die herevalueringstydperk aanvaar. Indien 'n nuwe registrasie (soos 'n nuwe gebruiksomvang) egter 'n nuwe risikobepaling kan veroorsaak, kan die EPA die produk in die herevalueringsrisikobepaling insluit of 'n aparte risikobepaling van die produk uitvoer en die resultate in die herevaluering gebruik. Die buigsaamheid van die EPA is te danke aan die feit dat die drie gespesialiseerde afdelings van die Gesondheidseffekte-tak, die Omgewingsgedrag- en Effekte-tak, en die Biologiese en Ekonomiese Analise-tak die werk van die Register en die Herevalueringstak ondersteun, en al die data van die register en die herevaluering gelyktydig kan sien. Byvoorbeeld, wanneer die herevaluering 'n besluit geneem het om die etiket te wysig, maar dit nog nie uitgereik is nie, en 'n maatskappy 'n aansoek vir 'n etiketverandering indien, sal die register dit volgens die herevalueringsbesluit verwerk. Hierdie buigsame benadering stel die EPA in staat om hulpbronne beter te integreer en maatskappye te help om vroeër geregistreer te word.
4.3 Databeskerming
4.3.1 Europese Unie
Die beskermingstydperk vir nuwe aktiewe bestanddeeldata en preparaatdata wat vir registrasiehernuwing gebruik word, is 30 maande, beginnende vanaf die datum waarop die ooreenstemmende preparaatproduk vir die eerste keer vir hernuwing in elke lidstaat geregistreer word. Die spesifieke datum verskil effens van een lidstaat tot 'n ander.
4.3.2 Verenigde State
Nuut ingediende herevalueringsdata het 'n databeskermingstydperk van 15 jaar vanaf die datum van indiening, en wanneer 'n aansoeker verwys na data wat deur 'n ander onderneming ingedien is, moet dit gewoonlik bewys dat vergoeding aan die data-eienaar verskaf is of toestemming verkry is. Indien die aktiewe geneesmiddelregistrasie-onderneming bepaal dat dit die vereiste data vir herevaluering ingedien het, het die voorbereidingsproduk wat met die aktiewe geneesmiddel vervaardig is, toestemming verkry om die data van die aktiewe geneesmiddel te gebruik, sodat dit die registrasie direk volgens die herevalueringsgevolgtrekking van die aktiewe geneesmiddel kan behou, sonder om bykomende inligting by te voeg, maar dit moet steeds risikobeheermaatreëls tref soos om die etiket te wysig soos nodig.
5. Opsomming en vooruitsig
Oor die algemeen het die EU en die VSA dieselfde doelwit met die herevaluering van geregistreerde plaagdoderprodukte: om te verseker dat alle geregistreerde plaagdoders veilig gebruik kan word soos risikobepalingsvermoëns ontwikkel en beleide verander. Daar is egter 'n paar verskille in die spesifieke prosedures. Eerstens word dit weerspieël in die verband tussen tegnologie-evaluering en bestuursbesluitneming. Die EU-registrasie-uitbreiding dek beide tegniese assessering en finale bestuursbesluite; Die herevaluering in die Verenigde State maak slegs tegniese evalueringsgevolgtrekkings soos die wysiging van etikette en die indien van nuwe data, en die registrasiesertifikaathouer moet die inisiatief neem om in ooreenstemming met die gevolgtrekking op te tree en ooreenstemmende aansoeke te maak om bestuursbesluite te implementeer. Tweedens is implementeringsmetodes verskillend. Die uitbreiding van registrasie in die EU word in twee stappe verdeel. Die eerste stap is die uitbreiding van die aktiewe bestanddeelregistrasie op EU-vlak. Nadat die uitbreiding van die aktiewe bestanddeelregistrasie goedgekeur is, word die uitbreiding van die registrasie van farmaseutiese produkte in die ooreenstemmende lidstate uitgevoer. Die herevaluering van aktiewe bestanddele en formuleringsprodukte in die Verenigde State word gelyktydig uitgevoer.
Registrasiegoedkeuring en herevaluering na registrasie is twee belangrike aspekte om die veiligheid van plaagdodergebruik te verseker. In Mei 1997 het China die "Regulasies oor Plaagdoderbestuur" uitgevaardig, en na meer as 20 jaar van ontwikkeling is 'n volledige plaagdoderregistrasiestelsel en evalueringsstandaardstelsel gevestig. Tans het China meer as 700 plaagdodervariëteite en meer as 40 000 voorbereidingsprodukte geregistreer, waarvan meer as die helfte al vir meer as 20 jaar geregistreer is. Langtermyn, uitgebreide en groot hoeveelhede plaagdodergebruik sal onvermydelik lei tot die toename in biologiese weerstand van die teiken, die toename in omgewingsakkumulasie en die toename in menslike en dierlike veiligheidsrisiko's. Herevaluering na registrasie is 'n effektiewe manier om die langtermynrisiko van plaagdodergebruik te verminder en die hele lewensiklusbestuur van plaagdoders te verwesenlik, en is 'n voordelige aanvulling op die registrasie- en goedkeuringstelsel. China se herevalueringswerk vir plaagdoders het egter laat begin, en die "Maatreëls vir die Bestuur van Plaagdoderregistrasie" wat in 2017 uitgevaardig is, het vir die eerste keer vanuit die regulatoriese vlak daarop gewys dat die plaagdodervariëteite wat vir meer as 15 jaar geregistreer is, georganiseer moet word om periodieke evaluering uit te voer volgens die produksie- en gebruiksituasie en veranderinge in nywerheidsbeleid. NY/T2948-2016 "Tegniese Spesifikasie vir Plaagdoderherevaluering" wat in 2016 uitgereik is, verskaf die basiese beginsels en evalueringsprosedures vir die herevaluering van geregistreerde plaagdodervariëteite en definieer relevante terme, maar die afdwinging daarvan is beperk as 'n aanbevole standaard. In verband met die praktiese werk van plaagdoderbestuur in China, kan die navorsing en analise van die herevalueringstelsel van die EU en die Verenigde State ons die volgende gedagtes en verligting gee.
Eerstens, gee volle aandag aan die hoofverantwoordelikheid van die registrasiesertifikaathouer in die herevaluering van geregistreerde plaagdoders. Die algemene proses van plaagdoder-herevaluering in die EU en die Verenigde State is dat die registrasiebestuursdepartement 'n werkplan ontwikkel, die herevalueringsvariëteite en bekommernisse oor risikopunte voorlê, en die houer van die plaagdoder-registrasiesertifikaat die inligting soos vereis binne die gespesifiseerde tyd indien. China kan lesse uit die werklike situasie put, die denke van die plaagdoder-registrasiebestuursdepartement verander om verifikasietoetse uit te voer en die algehele werk van plaagdoder-herevaluering te voltooi, die hoofverantwoordelikheid van die houer van plaagdoder-registrasiesertifikaat verder verduidelik in die uitvoering van herevaluering en die versekering van produkveiligheid, en die implementeringsmetodes van plaagdoder-herevaluering in China verbeter.
Die tweede is die vestiging van 'n databeskermingstelsel vir die herevaluering van plaagdoders. Die Regulasies oor Plaagdoderbestuur en die ondersteunende reëls daarvan definieer die beskermingstelsel van nuwe plaagdodervariëteite in China en die magtigingsvereistes vir plaagdoderregistrasiedata duidelik, maar die vereistes vir die beskerming van data en die magtigingsvereistes vir die herevaluering van data is nie duidelik nie. Daarom moet die houers van plaagdoderregistrasiesertifikate aangemoedig word om aktief deel te neem aan die herevalueringswerk, en die databeskermingstelsel vir die herevaluering moet duidelik gedefinieer word, sodat die oorspronklike data-eienaars data aan ander aansoekers vir vergoeding kan verskaf, herhaalde toetse kan verminder en die las op ondernemings kan verminder.
Die derde is om 'n na-registrasie-evalueringstelsel vir plaagdoderrisikomonitering, herevaluering en voortsetting van registrasie te bou. In 2022 het die Ministerie van Landbou en Landelike Sake nuut die "Regulasies oor die Bestuur van Plaagdoderrisikomonitering en -evaluering (Konsep vir Kommentaar)" uitgevaardig, wat China se vasberadenheid aandui om na-registrasiebestuur van plaagdoders sistematies te ontplooi en roetinegewys uit te voer. In die toekoms moet ons ook positief dink, uitgebreide navorsing doen en uit baie aspekte leer, en geleidelik 'n na-registrasie-veiligheidsbestuurstelsel vir plaagdoders vestig en verbeter wat in lyn is met China se nasionale toestande deur die monitering, herevaluering en registrasie van plaagdodergebruiksrisiko, om sodoende alle soorte veiligheidsrisiko's wat deur plaagdodergebruik veroorsaak kan word, werklik te verminder, en landbouproduksie, openbare gesondheid en omgewingsveiligheid effektief te beskerm.
Plasingstyd: 27 Mei 2024