Plaagdoders speel ’n belangrike rol in die voorkoming en beheer van landbou- en bosbousiektes, die verbetering van graanopbrengs en die verbetering van graangehalte, maar die gebruik van plaagdoders sal noodwendig negatiewe uitwerking op die kwaliteit en veiligheid van landbouprodukte, menslike gesondheid en omgewingsveiligheid meebring.Die Internasionale Gedragskode vir Plaagdoderbestuur, wat gesamentlik deur die Voedsel- en Landbou-organisasie van die Verenigde Nasies en die Wêreldgesondheidsorganisasie uitgereik is, vereis dat nasionale plaagdoderbestuursowerhede 'n herregistrasieprosedure instel om gereelde hersiening en evaluering van geregistreerde plaagdoderprodukte uit te voer.Verseker dat nuwe risiko's betyds geïdentifiseer word en doeltreffende regulatoriese maatreëls getref word.
Tans het die Europese Unie, die Verenigde State, Kanada, Mexiko, Australië, Japan, Suid-Korea en Thailand na-registrasie-risikomonitering en herevalueringstelsels volgens hul eie voorwaardes ingestel.
Sedert die implementering van die plaagdoderregistrasiestelsel in 1982, het die vereistes vir plaagdoderregistrasiedata drie groot hersiening ondergaan, en die tegniese vereistes en standaarde vir veiligheidsevaluering is aansienlik verbeter, en die ou plaagdoderprodukte wat voorheen geregistreer is, kan nie meer ten volle voldoen aan die huidige veiligheidsevalueringsvereistes.In onlangse jare, deur die integrasie van hulpbronne, projekondersteuning en ander maatreëls, het die Ministerie van Landbou en Landelike Sake die veiligheidsbestuur van plaagdoderregistrasie voortdurend verhoog, en 'n aantal hoogs giftige en hoërisiko-plaagdodervariëteite opgespoor en geëvalueer.Byvoorbeeld, vir die daaropvolgende dwelmgevaarrisiko van metsulfuron-metiel, die omgewingsrisiko van flubendiamied en die menslike gesondheidsrisiko van parakwat, begin 'n spesiale studie, en stel verbode bestuursmaatreëls betyds in;Verdere uitgefaseerde foraat, isofenfos-metiel, isokarbofos, etoprofos, ometoaat, karbofuran in 2022 en 2023 Agt hoogs giftige plaagdoders, soos metomiel en aldikarb, het die verhouding hoogs giftige plaagdoders tot minder as 1% van die totale aantal geregistreerde plaagdoders verminder. , wat die veiligheidsgevare van plaagdodergebruik effektief verminder.
Alhoewel China die gebruiksmonitering en veiligheidsevaluering van geregistreerde plaagdoders geleidelik bevorder en ondersoek het, het dit nog nie sistematiese en geteikende herevalueringsreëls en -regulasies daargestel nie, en die herevalueringswerk is onvoldoende, die proses is nie vasgestel nie, en die belangrikste verantwoordelikheid is nie duidelik nie, en daar is steeds 'n groot gaping in vergelyking met ontwikkelde lande.Daarom, om te leer uit die volwasse model en ervaring van die Europese Unie en die Verenigde State, die implementeringsprosedures en vereistes van herevaluering van plaagdoderregistrasie in China duidelik te maak, en 'n nuwe plaagdoderbestuursmodel te bou wat registrasiehersiening, herevaluering en registrasievoortsetting integreer, is 'n belangrike bestuursinhoud om die veiligheid van plaagdodergebruik en volhoubare nywerheidsontwikkeling omvattend te verseker.
1 Herevalueer die projekkategorie
1.1 Europese Unie
1.1.1 hersieningsprogram vir ou variëteite
In 1993 is die Europese Kommissie (na verwys as die "Europese Kommissie") ooreenkomstig die bepalings van Richtlijn 91/414, byna 1 000 plaagdoder aktiewe bestanddele wat voor Julie 1993 vir gebruik op die mark geregistreer is, in vier groepe heroorweeg.In Maart 2009 is die evaluasie basies afgehandel, en sowat 250 aktiewe bestanddele, of 26%, is herregistreer omdat dit aan veiligheidstandaarde voldoen het;67% van die aktiewe bestanddele het aan die mark onttrek weens onvolledige inligting, geen ondernemingsaansoek of ondernemingsinisiatief-onttrekking nie.Nog 70 of 7% van aktiewe bestanddele is uitgeskakel omdat dit nie aan die vereistes van die nuwe veiligheidsevaluering voldoen het nie.
1.1.2 hersiening van goedkeuring
Artikel 21 van die nuwe EU-wet op plaagdoderbestuur 1107/2009 bepaal dat die Europese Kommissie te eniger tyd 'n herondersoek van geregistreerde aktiewe bestanddele kan inisieer, dit wil sê spesiale herevaluering.Versoeke vir herondersoek deur lidlande in die lig van nuwe wetenskaplike en tegniese bevindings en moniteringsdata moet deur die Kommissie in ag geneem word om 'n spesiale herevaluering te begin.As die Kommissie van mening is dat 'n aktiewe bestanddeel dalk nie meer aan die registrasievereistes voldoen nie, sal dit die lidlande, die Europese Voedselveiligheidsowerheid (EFSA) en die vervaardigingsmaatskappy van die situasie in kennis stel en 'n sperdatum vir die maatskappy stel om 'n verklaring in te dien.Die Kommissie kan binne drie maande vanaf die datum van ontvangs van die versoek om advies of tegniese bystand advies of wetenskaplike en tegniese bystand van die lidlande en EFSA inwin, en EFSA moet sy mening of die resultate van sy werk binne drie maande vanaf die datum van ontvangs van die versoek.Indien daar tot die gevolgtrekking gekom word dat 'n aktiewe bestanddeel nie meer aan die registrasievereistes voldoen nie of dat die gevraagde verdere inligting nie verskaf is nie, sal die Kommissie 'n besluit uitreik om die registrasie van die aktiewe bestanddeel in ooreenstemming met die regulatoriese prosedure terug te trek of te wysig.
1.1.3 hernuwing van Registrasie
Die voortsetting van die registrasie van plaagdoderprodukte in die EU is gelykstaande aan die periodieke evaluering in China.In 1991 het die EU die 91/414/EEG-richtlijn gepromulgeer, wat bepaal dat die registrasietydperk van geregistreerde plaagdoder aktiewe bestanddele nie 10 jaar kan oorskry nie, en dit moet weer aansoek doen om registrasie wanneer dit verstryk, en kan hernu word nadat aan die registrasiestandaarde voldoen is. .In 2009 het die Europese Unie 'n nuwe plaagdoderregulasie Wet 1107/2009 afgekondig, wat 91/414/EEG vervang.Die Wet 1107/2009 bepaal dat die aktiewe bestanddele en preparate van plaagdoders om registrasiehernuwing moet aansoek doen na verstryking, en die spesifieke tydsbeperking vir die verlenging van aktiewe bestanddeleregistrasie hang af van die tipe en evalueringsresultate daarvan: die verlengingstydperk van aktiewe bestanddele van plaagdoders is oor die algemeen nie meer as 15 jaar nie;Die duur van 'n kandidaat vir vervanging is nie langer as 7 jaar nie;Aktiewe bestanddele wat nodig is vir die beheer van ernstige plantplae en -siektes wat nie aan die huidige registrasiekriteria voldoen nie, soos Klas 1A of 1B karsinogene, Klas 1A of 1B reproduktiewe giftige stowwe, aktiewe bestanddele met endokriene ontwrigtende eienskappe wat nadelige effekte op mense kan veroorsaak en nie-teiken organismes, mag nie vir meer as 5 jaar verleng word nie.
1.2 Verenigde State
1.2.1 herregistrasie van ou variëteite
In 1988 is die Federale Wet op Insekdoder, Swamdoder en Knaagdoder (FIFRA) gewysig om herondersoek te vereis van aktiewe bestanddele in plaagdoders wat voor 1 November 1984 geregistreer is. Om voldoening aan huidige wetenskaplike bewustheid en regulatoriese standaarde te verseker.In September 2008 het die Amerikaanse Omgewingsbeskermingsagentskap (EPA) die herondersoek van 1 150 aktiewe bestanddele (verdeel in 613 onderwerpe) voltooi deur die Old Variety Re-registration Program, waarvan 384 onderwerpe goedgekeur is, of 63 persent.Daar was 229 onderwerpe oor deregistrasie, wat 37 persent uitmaak.
1.2.2 spesiale resensie
Onder FIFRA en die Kode van Federale Regulasies (CFR), kan 'n spesiale herevaluering begin word wanneer bewyse aandui dat 'n plaagdoder se gebruik aan een van die volgende voorwaardes voldoen:
1) Mag ernstige akute beserings aan mense of vee veroorsaak.
2) Dit kan kankerverwekkend, teratogeen, genotoksies, fetus giftig, reproduksie giftig of chronies vertraag giftig vir mense wees.
3) Die residuvlak in nie-teiken organismes in die omgewing kan gelyk wees aan of oorskry die konsentrasie van akute of chroniese toksiese effekte, of dit kan nadelige effekte op die voortplanting van nie-teiken organismes hê.
4) kan 'n risiko inhou vir die voortgesette oorlewing van 'n bedreigde of bedreigde spesie soos aangewys deur die Wet op Bedreigde Spesies.
5) Kan lei tot die vernietiging van belangrike habitatte van bedreigde of bedreigde spesies of ander nadelige veranderinge.
6) Daar kan risiko's vir mense of die omgewing wees, en dit is nodig om te bepaal of die voordele van plaagdodergebruik die negatiewe sosiale, ekonomiese en omgewingseffekte kan verreken.
Spesiale herevaluering behels gewoonlik 'n in-diepte evaluering van een of meer potensiële risiko's, met die uiteindelike doel om die risiko van 'n plaagdoder te verminder deur bestaande data te hersien, nuwe inligting te bekom en/of nuwe toetse uit te voer, die geïdentifiseerde risiko's te assesseer en toepaslike risiko te bepaal. vermindering maatreëls.Nadat die spesiale herevaluering voltooi is, kan EPA formele verrigtinge inisieer om die registrasie van die betrokke produk te herroep, te ontken, te herklassifiseer of te wysig.Sedert die 1970's het EPA spesiale herevaluasies van meer as 100 plaagdoders gedoen en die meeste van daardie resensies voltooi.Tans is verskeie spesiale herevaluerings hangende: aldikarb, atrasien, propasien, simasien en etileenoksied.
1.2.3 registrasie hersiening
Aangesien die ou variëteit herregistrasieprogram voltooi is en die spesiale herevaluering baie jare geduur het, het EPA besluit om die herevaluering te inisieer as 'n opvolgersprogram vir die ou variëteit herregistrasie en spesiale herevaluering.die huidige herevaluering van EPA is gelykstaande aan die periodieke evaluering in China, en die wetlike basis daarvan is die Food Quality Protection Act (FQPA), wat die periodieke evaluering van plaagdoders vir die eerste keer in 1996 voorgestel het, en die FIFRA gewysig het.EPA word vereis om elke geregistreerde plaagdoder periodiek ten minste een keer elke 15 jaar te hersien om te verseker dat elke geregistreerde plaagdoder in ooreenstemming bly met huidige standaarde namate risiko-assesseringsvlakke ontwikkel en beleid verander.
In 2007 het FIFRA 'n wysiging uitgereik om die herevaluering formeel te begin, wat vereis dat EPA sy hersiening van 726 plaagdoders wat voor 1 Oktober 2007 geregistreer is, teen 31 Oktober 2022 voltooi. As deel van die hersieningsbesluit moet EPA ook sy verpligting ingevolge die Wet op Bedreigde Spesies om vroeë risikoversagtende maatreëls vir bedreigde spesies te tref.As gevolg van die COVID-19-pandemie, die vertraging in die indiening van data van aansoekers en die kompleksiteit van evaluering, is die werk egter nie betyds voltooi nie.In 2023 het die EPA 'n nuwe 3-jaar herevalueringsplan uitgereik, wat die herevalueringsperdatum sal bywerk vir 726 plaagdoders wat voor 1 Oktober 2007 geregistreer is, en 63 plaagdoders wat na daardie datum geregistreer is tot 1 Oktober 2026. Dit is belangrik om daarop te let dat, ongeag of 'n plaagdoder herevalueer is, sal EPA toepaslike regulatoriese stappe neem wanneer dit bepaal dat die blootstelling aan plaagdoder 'n dringende risiko vir mense of die omgewing inhou wat onmiddellike aandag vereis.
2 Verwante prosedures
As die EU ou verskeidenheid evaluering, die Verenigde State van Amerika ou verskeidenheid herregistrasie en spesiale herevaluering projekte is voltooi, op die oomblik is die EU hoofsaaklik deur die registrasie uitbreiding, die Verenigde State hoofsaaklik deur die herevaluering projek om die veiligheid evaluering van geregistreerde uit te voer plaagdoders, wat in wese gelykstaande is aan die periodieke evaluering in China.
2.1 Europese Unie
Die voortsetting van registrasie in die EU word in twee stappe verdeel, die eerste is die voortsetting van die aktiewe bestanddeelregistrasie.Die aktiewe bestanddeel kan hernu word indien vasgestel word dat een of meer verteenwoordigende gebruike van die aktiewe bestanddeel en ten minste een voorbereidingsproduk wat die aktiewe bestanddeel bevat aan die registrasievereistes voldoen.Die Kommissie kan soortgelyke aktiewe bestanddele kombineer en prioriteite en werkprogramme daarstel gebaseer op die uitwerking daarvan op menslike en dieregesondheid en omgewingsveiligheid, met inagneming, sover moontlik, die behoefte aan effektiewe beheer en weerstandsbestuur van die teiken.Die program moet die volgende insluit: prosedures vir die indiening en evaluering van aansoeke om registrasiehernuwing;Inligting wat ingedien moet word, insluitend maatreëls om dieretoetsing te minimaliseer, soos die gebruik van intelligente toetsstrategieë soos in vitro-sifting;Data indiening sperdatum;Nuwe data indiening reëls;Evaluerings- en besluitnemingsperiodes;En die toekenning van die beoordeling van aktiewe bestanddele aan lidlande.
2.1.1 Aktiewe bestanddele
Aktiewe bestanddele betree die volgende hernuwingsiklus 3 jaar voor die einde van die geldigheidstydperk van hul registrasiesertifikaat, en belangstellende aansoekers vir die hernuwing van registrasie (óf die aansoeker ten tyde van die eerste goedkeuring of ander aansoekers) moet hul aansoek 3 jaar indien voor die verstryking van die registrasiesertifikaat.Die evaluering van die data oor die voortsetting van die aktiewe bestanddeelregistrasie word gesamentlik uitgevoer deur die rapporteur-lidstaat (RMS) en die mede-rapporteur-lidstaat (Co-RMS), met die deelname van EFSA en ander lidlande.In ooreenstemming met die kriteria wat deur die relevante regulasies, riglyne en riglyne gestel word, wys elke lidstaat die lidstaat met die nodige hulpbronne en vermoëns (mannekrag, werkversadiging, ens.) as die voorsittende staat aan.As gevolg van 'n verskeidenheid faktore kan die voorsittende staat en mede-voorsittende staat van die herevaluering verskil van die staat waarin die aanwysing die eerste keer geregistreer is.Op 27 Maart 2021 het Regulasie 2020/1740 van die Europese Kommissie in werking getree, wat spesifieke aangeleenthede uiteensit vir die hernuwing van die registrasie van aktiewe bestanddele vir plaagdoders, van toepassing op aktiewe bestanddele wie se registrasietydperk op of na 27 Maart 2024 is. bestanddele wat voor 27 Maart 2024 verval, Regulasie 844/2012 sal steeds van toepassing wees.Die spesifieke proses van registrasiehernuwing in die EU is soos volg.
2.1.1.1 Vooraansoekkennisgewing en terugvoervoorstelle
Voordat die onderneming om hernuwing van registrasie aansoek doen, moet die onderneming eers 'n kennisgewing aan EFSA voorlê van die relevante proewe wat hy van voorneme is om uit te voer ter ondersteuning van die hernuwing van registrasie, sodat EFSA hom van omvattende advies kan voorsien en 'n openbare konsultasie kan doen met verseker dat die betrokke proewe op 'n tydige en redelike wyse uitgevoer word.Besighede kan enige tyd advies by EFSA inwin voordat hulle hul aansoek hernu.EFSA sal die voorsittende staat en/of die mede-voorsittende staat in kennis stel van die kennisgewing wat deur die onderneming ingedien is en 'n algemene aanbeveling maak gebaseer op die ondersoek van alle inligting met betrekking tot die aktiewe bestanddeel, insluitend vorige registrasie-inligting of voortsetting van registrasie-inligting.Indien verskeie aansoekers gelyktydig advies inwin oor die hernuwing van registrasie vir dieselfde komponent, sal EFSA hulle aanraai om 'n gesamentlike hernuwingsaansoek in te dien.
2.1.1.2 Aansoek Indiening en aanvaarding
Die aansoeker moet die hernuwingsaansoek elektronies indien binne 3 jaar voor die verstryking van die aktiewe bestanddeelregistrasie deur die sentrale indieningstelsel wat deur die Europese Unie aangewys is, waardeur die voorsittende staat, medevoorsittende staat, ander lidlande, EFSA en die Kommissie in kennis gestel kan word.Die voorsittende staat sal die aansoeker, die mede-voorsittende staat, die Kommissie en EFSA binne een maand na die indiening van die aansoek in kennis stel van die datum van ontvangs en die toelaatbaarheid van die aansoek om hernuwing.Indien een of meer elemente in die ingediende materiaal ontbreek, veral as die volledige toetsdata nie ingedien word soos vereis nie, sal die voorsittende land die aansoeker binne een maand vanaf die datum van ontvangs van die aansoek in kennis stel van die ontbrekende inhoud, en vereis dat die vervanging binne 14 dae, indien die ontbrekende materiaal nie ingedien word nie of geen geldige redes by die verstryking verskaf word nie, sal die hernuwingsaansoek nie aanvaar word nie.Die voorsittende staat moet die aansoeker, die mede-voorsittende staat, die Kommissie, die ander lidlande en EFSA onmiddellik in kennis stel van die besluit en die redes vir die ontoelaatbaarheid daarvan.Voor die sperdatum vir die voortsetting van die aansoek, sal die mede-voorsittende land ooreenkom oor alle hersieningstake en werkladingstoewysing.
2.1.1.3 Data-oorsig
Indien die aansoek om voortsetting aanvaar word, sal die voorsittende staat die hoofinligting hersien en openbare kommentaar soek.EFSA sal binne 60 dae vanaf die datum van publikasie van die voortsettingsaansoek die publiek toelaat om skriftelike kommentaar oor die voortsettingsaansoekinligting en die bestaan van ander relevante data of eksperimente in te dien.Die voorsittende staat en mede-voorsittende staat voer dan 'n onafhanklike, objektiewe en deursigtige beoordeling uit of die aktiewe bestanddeel steeds aan die vereistes van die registrasiekriteria voldoen, gebaseer op huidige wetenskaplike bevindinge en toepaslike leidingsdokumente, en ondersoek alle inligting wat op die hernuwingsaansoek ontvang is, voorheen voorgelê registrasiedata en evalueringsgevolgtrekkings (insluitend vorige konsep-evaluasies) en skriftelike kommentaar wat tydens die openbare konsultasie ontvang is.Inligting wat deur aansoekers buite die omvang van die versoek, of na die gespesifiseerde indieningsperdatum ingedien word, sal nie oorweeg word nie.die voorsittende staat moet binne 13 maande na die indiening van die hernuwingsversoek 'n konsep hernuwingassesseringsverslag (dRAR) by die Kommissie en EFSA indien.Gedurende hierdie tydperk kan die voorsittende staat bykomende inligting van die aansoeker versoek en 'n tydsbeperking vir die bykomende inligting stel, kan EFSA ook raadpleeg of bykomende wetenskaplike en tegniese inligting van ander lidstate versoek, maar sal nie veroorsaak dat die evalueringstydperk die gespesifiseer 13 maande.Die konsep registrasieuitbreidingsassesseringsverslag moet die volgende spesifieke elemente bevat:
1) Voorstelle vir die voortsetting van registrasie, insluitend enige nodige voorwaardes en beperkings.
2) Aanbevelings oor of die aktiewe bestanddeel as 'n "lae risiko" aktiewe bestanddeel beskou moet word.
3) Aanbevelings oor of die aktiewe bestanddeel as 'n kandidaat vir vervanging oorweeg moet word.
4) Aanbevelings vir die vasstelling van maksimum residulimiet (MRL), of redes waarom MRL nie betrek word nie.
5) Aanbevelings vir klassifikasie, bevestiging of herklassifikasie van aktiewe bestanddele.
6) 'n Bepaling van watter proewe in die registrasievoortsettingsdata relevant is vir die evaluering.
7) Aanbevelings oor watter dele van die verslag deur deskundiges geraadpleeg moet word.
8) Waar relevant, stem die mede-voorsittende Staat nie saam met die punte van die beoordeling van die Voorsittende Staat nie, of die punte waaroor daar geen ooreenkoms is tussen die lidlande wat die gesamentlike Paneel van Voorsittende State uitmaak nie.
9) Die uitkoms van die openbare konsultasie en hoe dit in ag geneem sal word.
Die voorsittende staat moet dadelik met die chemiese reguleringsowerhede kommunikeer en, op die laatste, 'n voorstel by die Europese Chemiese Agentskap (ECHA) indien ten tyde van die indiening van die konsepvoortsettingsevalueringsverslag om ten minste die klassifikasie onder die EU-klassifikasie te verkry, Regulering van etikettering en verpakking vir stowwe en mengsels.Die aktiewe bestanddeel is plofbaar, akute toksisiteit, velkorrosie/-irritasie, ernstige oogbesering/-irritasie, respiratoriese of velallergie, kiemselmutagenisiteit, karsinogenisiteit, reproduktiewe toksisiteit, spesifieke teikenorgaantoksisiteit van enkel- en herhaalde blootstelling, en 'n eenvormige klassifikasie van gevare na die akwatiese omgewing.Die proefstaat moet voldoende die redes verskaf waarom die aktiewe bestanddeel nie aan die klassifikasiekriteria vir een of meer van die gevaarklasse voldoen nie, en ECHA kan kommentaar lewer op die sienings van die proefstaat.
2.1.1.4 Kommentaar op die konsepvoortsettingsevalueringsverslag
EFSA sal hersien of die konsepvoortsettingsevalueringsverslag alle relevante inligting bevat en dit nie later as 3 maande na ontvangs van die verslag aan die aansoeker en ander lidlande sirkuleer nie.By ontvangs van die konsepvoortsettingsevalueringsverslag, kan die aansoeker EFSA binne twee weke versoek om sekere van die inligting vertroulik te hou, en EFSA sal die konsepvoortsettingsevalueringsverslag openbaar maak, behalwe vir die behoorlik vertroulike inligting wat aanvaar is, tesame met die bygewerkte voortsetting aansoek inligting.EFSA sal die publiek toelaat om skriftelike kommentaar binne 60 dae vanaf die datum van publikasie van die konsep voortgesette assesseringsverslag in te dien en om dit, tesame met hul eie kommentaar, aan die voorsittende staat, die mede-voorsittende staat of die groep lidlande te stuur medevoorsitter.
2.1.1.5 Portuurevaluering en uitreiking van besluite
EFSA organiseer kundiges (kundiges van die voorsittende land en kundiges van ander lidlande) om eweknie-evaluering uit te voer, die hersieningsmenings van die voorsittende land en ander uitstaande kwessies te bespreek, voorlopige gevolgtrekkings en openbare konsultasie te vorm, en uiteindelik die gevolgtrekkings en resolusies aan die Europese Kommissie vir goedkeuring en vrystelling.Indien, om redes buite die beheer van die aansoeker, die evaluering van die aktiewe bestanddeel nie voor die vervaldatum voltooi is nie, sal die EU 'n besluit uitreik om die geldigheid van die aktiewe bestanddeelregistrasie te verleng om te verseker dat die registrasiehernuwing glad afgehandel word. .
2.1.2 Voorbereidings
Die houer van die betrokke registrasiesertifikaat moet binne 3 maande na die hernuwing van die registrasie van die aktiewe bestanddeel 'n aansoek vir die hernuwing van die registrasie van die farmaseutiese produk indien by die lidstaat wat die registrasie van die ooreenstemmende farmaseutiese produk verkry het. .As die registrasiehouer aansoek doen vir die hernuwing van die registrasie van dieselfde farmaseutiese produk in verskillende streke, sal al die aansoekinligting aan alle lidlande gekommunikeer word om die uitruil van inligting tussen lidlande te vergemaklik.Ten einde duplikaattoetse te vermy, moet die aansoeker, voordat toetse of toetse uitgevoer word, kontroleer of ander ondernemings dieselfde voorbereidingprodukregistrasie verkry het, en moet alle redelike maatreëls op 'n regverdige en deursigtige wyse tref om 'n toets- en toetsverslagdeelooreenkoms te bereik. .
Ten einde 'n gekoördineerde en doeltreffende bedryfstelsel te skep, implementeer die EU 'n streekregistrasiestelsel vir voorbereidings, wat in drie streke verdeel is: Noord, Sentraal en Suid.die sonale Bestuurskomitee (sonale SC) of sy verteenwoordigende lidlande sal alle relevante produkregistrasiesertifikaathouers vra of om aansoek te doen vir hernuwing van registrasie en in watter streek, Dit bepaal ook die sonale rapporteurlidstaat (sonale RMS).Om vooruit te beplan, moet die streekvoorsittende staat aangestel word lank voor die indiening van die aansoek om voortsetting van die dwelmproduk, wat oor die algemeen aanbeveel word om gedoen te word voordat EFSA die gevolgtrekkings van die aktiewe bestanddeeloorsig publiseer.Dit is die verantwoordelikheid van die streekvoorsittende staat om die aantal aansoekers wat hernuwingsaansoeke ingedien het te bevestig, die aansoekers van die besluit in te lig en om die assessering namens die ander state in die streek te voltooi (voortsettingsevaluering vir sekere gebruike van farmaseutiese middels produkte word soms deur 'n lidstaat gedoen sonder die gebruik van 'n sonale registrasiestelsel).Die aktiewe bestanddeel hersieningsland word vereis om die vergelyking van die aktiewe bestanddeel voortsetting data met die dwelm produk voortsetting data te voltooi.Die streekvoorsittende staat voltooi die evaluering van die voortsettingsdata van die voorbereiding binne 6 maande en stuur dit aan Lidstate en aansoekers vir kommentaar.Elke lidstaat moet die voortgesette goedkeuring van sy onderskeie formuleringsprodukte binne drie maande voltooi.Die hele formuleringshernuwingsproses moet voltooi word binne 12 maande na die einde van die hernuwing van die aktiewe bestanddeelregistrasie.
2.2 Verenigde State
In die herevalueringsproses word van die Amerikaanse EPA vereis om 'n risiko-evaluering uit te voer, te bepaal of die plaagdoder aan die FIFRA-registrasiekriteria voldoen, en 'n hersieningsbesluit uitreik.EPA se reguleringsagentskap vir plaagdoders bestaan uit sewe afdelings, vier regulatoriese afdelings en drie gespesialiseerde afdelings.Die Register- en Herwaarderingsdiens is die regulatoriese Tak, en die Register is verantwoordelik vir nuwe toepassings, gebruike en veranderinge in alle konvensionele chemiese plaagdoders;Die Herevalueringsdiens is verantwoordelik vir na-registrasie-evaluering van konvensionele plaagdoders.Die Gesondheidseffekte-tak, die Omgewingsgedrag en -effekte-tak en die Biologiese en Ekonomiese Analise-tak, wat gespesialiseerde eenhede is, is primêr verantwoordelik vir die tegniese hersiening van alle relevante data vir plaagdoderregistrasie en na-registrasie-evaluering, en vir die voltooiing van risiko assesserings.
2.2.1 Tematiese indeling
'n Herbeoordelingsonderwerp bestaan uit een of meer aktiewe bestanddele en alle produkte wat daardie aktiewe bestanddele bevat.Wanneer die chemiese struktuur en toksikologiese eienskappe van verskillende aktiewe bestanddele nou verwant is, en 'n deel van of al die data wat vir gevaarbepaling benodig word, gedeel kan word, kan dit in dieselfde onderwerp gegroepeer word;Plaagdoderprodukte wat veelvuldige aktiewe bestanddele bevat, is ook onderhewig aan die herevaluasie-onderwerp vir elke aktiewe bestanddeel.Wanneer nuwe data of inligting beskikbaar word, kan EPA ook veranderinge aan die herevalueringsonderwerp aanbring.As dit vind dat verskeie aktiewe bestanddele in 'n onderwerp nie soortgelyk is nie, kan EPA die onderwerp in twee of meer onafhanklike onderwerpe verdeel, of dit kan aktiewe bestanddele byvoeg of verwyder uit die herevaluasie-onderwerp.
2.2.2 Formulering van skedule
Elke herevalueringsonderwerp het 'n basisdatum, wat óf die eerste registrasiedatum óf die herregistrasiedatum is van die plaagdoderproduk wat die eerste keer in die onderwerp geregistreer is (die herregistrasiedatum verwys na die datum waarop die herregistrasiebesluit of tussentydse besluit onderteken is), gewoonlik wat later is.EPA baseer gewoonlik sy huidige herevalueringskedule op die basislyndatum of die mees onlangse herevaluering, maar kan ook verskeie relevante onderwerpe gelyktydig hersien vir doeltreffendheid.EPA sal die herevalueringslêer, insluitend die basislyndatum, op sy webwerf plaas en die herevalueringskedule vir die jaar waarin dit gepubliseer is en vir ten minste twee daaropvolgende jare daarna behou.
2.2.3 Herevaluering begin
2.2.3.1 die dossier oopmaak
EPA begin die herevaluering deur 'n openbare dossier vir elke plaagdoder herevaluasie onderwerp te skep en kommentaar te vra.As EPA egter bepaal dat 'n plaagdoder aan die kriteria vir FIFRA-registrasie voldoen en geen verdere hersiening nodig is nie, kan dit hierdie stap oorslaan en sy finale besluit direk deur die Federale Register aankondig.Elke saaklêer sal regdeur die herevalueringsproses oop bly totdat 'n finale besluit geneem word.Die lêer sluit in, maar is nie beperk tot, die volgende: 'n oorsig van die status van die herevalueringsprojek;'n Lys van bestaande registrasies en geregistreerde, enige Federale Register-kennisgewing rakende hangende registrasies, bestaande of voorlopige residuele limiete;Risiko-assesseringsdokumente;'n Bibliografie van die huidige register;Opsomming van ongelukdata;En enige ander relevante data of inligting.Die lêer bevat ook 'n voorlopige werkplan wat basiese inligting insluit wat EPA tans het oor die plaagdoder wat beheer moet word en hoe dit gebruik sal word, sowel as 'n geprojekteerde risiko-evaluering, databehoeftes en hersieningskedule.
2.2.3.2 Publieke kommentaar
EPA publiseer 'n kennisgewing in die Federale Register vir openbare kommentaar op die herevalueringslêer en voorlopige werkplan vir 'n tydperk van nie minder nie as 60 dae.Gedurende hierdie tyd kan belanghebbendes vrae vra, voorstelle maak of relevante inligting verskaf.Die indiening van sodanige inligting moet aan die volgende vereistes voldoen.
1) Die relevante inligting moet binne die gespesifiseerde kommentaartydperk ingedien word, maar EPA sal ook, na goeddunke, oorweeg of data of inligting wat daarna ingedien moet word, aanvaar moet word.
2) Inligting moet in 'n leesbare en bruikbare vorm ingedien word.Enige materiaal wat nie in Engels is nie, moet byvoorbeeld vergesel word van 'n Engelse vertaling, en enige inligting wat in oudio- of videovorm ingedien word, moet van 'n geskrewe rekord vergesel word.Geskrewe voorleggings kan in papier of elektroniese vorm ingedien word.
3) Die indiener moet die bron van die voorgelegde data of inligting duidelik identifiseer.
4) Die sublêer kan versoek dat die EPA die inligting wat in die vorige hersiening verwerp is, weer ondersoek, maar moet die redes vir die heroorsig verduidelik.
Gebaseer op inligting wat gedurende die kommentaartydperk en vorige hersiening ontvang is, ontwikkel en reik EPA 'n finale werkplan uit wat die datavereistes vir die plan, kommentaar ontvang en 'n opsomming van EPA se antwoorde insluit.
As 'n plaagdoder aktiewe bestanddeel geen produkregistrasie het nie, of alle geregistreerde produkte word onttrek, sal EPA nie meer die plaagdoder evalueer nie.
2.2.3.3 Deelname van belanghebbendes
Om deursigtigheid en betrokkenheid te verhoog en onsekerhede aan te spreek wat plaagdoderrisiko-assessering en risikobestuursbesluite kan beïnvloed, soos onduidelike etikettering of ontbrekende proefdata, kan EPA fokusvergaderings met belanghebbendes hou oor komende of deurlopende herevalueringsonderwerpe.Om vroegtydig genoeg inligting te hê, kan EPA help om sy evaluering te beperk tot gebiede wat regtig aandag nodig het.Byvoorbeeld, voor die aanvang van die herevaluering, kan EPA met die registrasiesertifikaathouer of plaagdodergebruiker konsulteer oor die gebruik en gebruik van die produk, en tydens die herevaluering kan EPA met die registrasiesertifikaathouer, plaagdodergebruiker of ander relevante personeel om gesamentlik 'n plaagdoderrisikobestuursplan te ontwikkel.
2.2.4 Herevaluering en implementering
2.2.4.1 Evalueer die veranderinge wat plaasgevind het sedert die laaste hersiening
EPA sal enige veranderinge in regulasies, beleide, risiko-assesseringsprosesbenaderings of datavereistes wat plaasgevind het sedert die laaste registrasie-oorsig evalueer, die belangrikheid van daardie veranderinge bepaal, en bepaal of die herevalueerde plaagdoder steeds aan die FIFRA-registrasiekriteria voldoen.Hersien terselfdertyd alle relevante nuwe data of inligting om te bepaal of 'n nuwe risiko-assessering of 'n nuwe risiko/voordeel-assessering nodig is.
2.2.4.2 Voer nuwe assesserings uit soos nodig
As daar vasgestel word dat 'n nuwe assessering nodig is en die bestaande assesseringsdata voldoende is, sal EPA die risiko-assessering of risiko/voordeel-assessering direk weer uitvoer.Indien die bestaande data of inligting nie aan die nuwe assesseringsvereistes voldoen nie, sal EPA 'n data-oproepkennisgewing aan die betrokke registrasiesertifikaathouer uitreik in ooreenstemming met die relevante FIFRA-regulasies.Die registrasiesertifikaathouer moet gewoonlik binne 90 dae reageer om met die EPA saam te stem oor die inligting wat ingedien moet word en die tyd om die plan te voltooi.
2.2.4.3 Beoordeling van impakte op bedreigde spesies
Wanneer EPA 'n plaagdoder aktiewe bestanddeel in 'n herevaluering herevalueer, is dit verplig om te voldoen aan die bepalings van die Wet op Bedreigde Spesies om skade aan federaal gelysde bedreigde of bedreigde spesies en nadelige impakte op aangewese kritieke habitat te vermy.Indien nodig, sal EPA met die US Fish and Wildlife Service en die National Marine Fisheries Service konsulteer.
2.2.4.4 Openbare deelname
As 'n nuwe risiko-assessering uitgevoer word, sal EPA tipies 'n kennisgewing in die Federale Register publiseer wat 'n konseprisiko-evaluering verskaf vir publieke hersiening en kommentaar, met 'n kommentaarperiode van minstens 30 dae en gewoonlik 60 dae.EPA sal ook die hersiene risikobeoordelingsverslag in die Federale Register plaas, 'n verduideliking van enige veranderinge aan die voorgestelde dokument, en 'n reaksie op die openbare kommentaar.As die hersiene risiko-evaluering aandui dat daar kommerwekkende risiko's is, kan 'n kommentaartydperk van minstens 30 dae voorsien word om die publiek in staat te stel om verdere voorstelle vir risikoversagtende maatreëls in te dien.As die aanvanklike keuring dui op 'n lae vlak van plaagdodergebruik/benutting, lae impak op belanghebbendes of die publiek, lae risiko, en min of geen risikoverminderingsaksie word vereis, mag EPA nie 'n afsonderlike openbare kommentaar lewer op die konseprisiko-assessering nie, maar stel eerder die konsep beskikbaar vir openbare hersiening saam met die herevalueringsbesluit.
2.2.5 registrasie hersieningsbesluit
Die herevalueringsbesluit is die EPA se bepaling of 'n plaagdoder aan die statutêre registrasiekriteria voldoen, dit wil sê dit ondersoek faktore soos die produk se etiket, aktiewe bestanddele en verpakking om te bepaal of die plaagdoder sy beoogde funksie sal verrig sonder om onredelike nadelige uitwerking op die mens te veroorsaak. gesondheid of die omgewing.
2.2.5.1 voorgestelde registrasiehersieningsbesluit of voorgestelde tussentydse besluit
Indien EPA bevind dat 'n nuwe risiko-evaluering nie nodig is nie, sal dit 'n voorgestelde herevalueringsbesluit ingevolge die regulasies (die "Voorgestelde Besluit") uitreik;Wanneer addisionele assesserings, soos 'n bedreigde spesiebeoordeling of endokriene sifting, vereis word, kan 'n voorgestelde tussentydse besluit uitgereik word.Die voorgestelde besluit sal deur die Federale Register gepubliseer word en sal vir 'n kommentaarperiode van minstens 60 dae vir die publiek beskikbaar wees.Die voorgestelde besluit sluit hoofsaaklik die volgende elemente in:
1) Stel sy voorgestelde gevolgtrekkings oor die kriteria vir FIFRA-registrasie, insluitend die bevindinge van die formele raadpleging van die Wet op Bedreigde Spesies, en dui die grondslag vir hierdie voorgestelde gevolgtrekkings aan.
2) Identifiseer die voorgestelde risikobeperkingsmaatreëls of ander nodige remedies en regverdig dit.
3) Dui aan of aanvullende data benodig word;Indien nodig, meld die datavereistes en stel die registrasiekaarthouer van die data-oproep in kennis.
4) Spesifiseer enige voorgestelde etiketveranderings.
5) Stel 'n sperdatum vir die voltooiing van elke vereiste aksie.
2.2.5.2 tussentydse registrasie hersieningsbesluit
Na oorweging van alle kommentaar op die voorgestelde tussentydse besluit, kan EPA, na goeddunke, 'n tussentydse besluit uitreik deur die Federale Register voor die voltooiing van die herevaluering.Die tussentydse besluit sluit 'n verduideliking in van enige veranderinge aan die vorige voorgestelde tussentydse besluit en 'n reaksie op beduidende kommentaar, en die tussentydse besluit kan ook: nuwe risikoversagtende maatreëls vereis of tussentydse risikoversagtende maatreëls instel;Versoek indiening van opgedateerde etikette;Verduidelik die data-inligting wat nodig is om die evaluering en die indieningskedule te voltooi (data-oproepkennisgewings kan uitgereik word voor, op dieselfde tyd of nadat die tussentydse herevalueringsbesluit uitgereik is).As die registrasiesertifikaathouer versuim om saam te werk met die aksies wat in die tussentydse herevalueringsbesluit vereis word, kan EPA toepaslike regstappe neem.
2.2.5.3 finale besluit
EPA sal 'n finale besluit uitreik na voltooiing van alle assesserings van die herevaluering, insluitend, waar toepaslik, die assessering en konsultasie van spesies wat op die Federale Bedreigde en Bedreigde Natuurlewelys gelys is, sowel as die hersiening van endokriene ontwrigtende siftingsprogramme.As die registrasiesertifikaathouer versuim om saam te werk met die aksies wat in die herevalueringsbesluit vereis word, kan EPA toepaslike regstappe onder FIFRA neem.
3 Registreer `n voortsettingsversoek
3.1 Europese Unie
Die hernuwing van die EU-registrasie van aktiewe bestanddele vir plaagdoders is 'n omvattende assessering wat ou en nuwe data kombineer, en aansoekers moet volledige data indien soos vereis.
3.1.1 Aktiewe bestanddele
Artikel 6 van Regulasie 2020/1740 oor hernuwing van registrasie spesifiseer die inligting wat ingedien moet word vir hernuwing van aktiewe bestanddeelregistrasie, insluitend:
1) Die naam en adres van die aansoeker wat verantwoordelik is vir die voortsetting van die aansoek en die nakoming van die verpligtinge wat deur die regulasies bepaal word.
2) Die naam en adres van die gesamentlike aansoeker en die naam van die produsentevereniging.
3) 'n Verteenwoordigende metode van gebruik van ten minste een gewasbeskermingsproduk wat die aktiewe bestanddeel bevat op 'n wydverboude gewas in elke streek, en bewys dat die produk voldoen aan die registrasiekriteria uiteengesit in Artikel 4 van Regulasie No. 1107/2009.
Bogenoemde “Metode van gebruik” sluit die metode van registrasie en evaluering in die voortsetting van registrasie in.Ten minste een van die gewasbeskermingsprodukte met bogenoemde verteenwoordigende gebruiksmetodes moet vry wees van ander aktiewe bestanddele.Indien die inligting wat deur die aansoeker ingedien is nie al die betrokke gebiede dek nie, of nie wyd in die gebied verbou word nie, moet die rede gegee word.
4) nodige data en risiko-assesseringsresultate, insluitend: i) wat veranderinge in wetlike en regulatoriese vereistes aandui sedert die goedkeuring van die aktiewe bestanddeelregistrasie of die hernuwing van die mees onlangse registrasie;ii) veranderinge in wetenskap en tegnologie aandui sedert die goedkeuring van die aktiewe bestanddeelregistrasie of die hernuwing van die mees onlangse registrasie;iii) 'n verandering in verteenwoordigende gebruik aandui;iv) dui aan dat die registrasie steeds van die oorspronklike registrasie verander.
(5) die volledige teks van elke proef- of studieverslag en sy opsomming as deel van die oorspronklike registrasie-inligting of daaropvolgende registrasievoortsetting-inligting in ooreenstemming met die aktiewe bestanddeel inligtingsvereistes.
6) die volledige teks van elke proef- of studieverslag en die opsomming daarvan as deel van die oorspronklike registrasiedata of daaropvolgende registrasiedata, in ooreenstemming met die medisynevoorbereidingsdatavereistes.
7) Dokumentêre bewyse dat dit nodig is om 'n aktiewe bestanddeel te gebruik wat nie aan huidige registrasiestandaarde voldoen om 'n ernstige plantplaag te beheer nie.
8) Vir die afsluiting van elke toets of studie waarby gewerwelde diere betrokke is, meld die maatreëls wat getref is om toetsing op gewerwelde diere te vermy.Die registrasieuitbreidingsinligting sal geen toetsverslag bevat van die doelbewuste gebruik van die aktiewe bestanddeel aan mense of die gebruik van 'n produk wat die aktiewe bestanddeel bevat nie.
9) 'n Afskrif van die aansoek om MRLS ingedien ooreenkomstig Artikel 7 van Regulasie (EG) No 396/2005 van die Europese Parlement en die Raad.
10) 'n Voorstel vir die klassifikasie of herklassifikasie van die aktiewe bestanddeel in ooreenstemming met Regulasie 1272/2008.
11) 'n Lys van materiaal wat die volledigheid van die voortsettingsaansoek kan bewys, en merk die nuwe data wat op hierdie tydstip ingedien is.
12) In ooreenstemming met Artikel 8 (5) van Regulasie No. 1107/2009, die opsomming en resultate van die eweknie-geëvalueerde publieke wetenskaplike literatuur.
13) Evalueer alle inligting wat ingedien is volgens die huidige stand van wetenskap en tegnologie, insluitend die herevaluering van sommige van die oorspronklike registrasiedata of daaropvolgende registrasievoortsettingdata.
14) Oorweging en aanbeveling van enige nodige en toepaslike risikobeperkingsmaatreëls.
15) In ooreenstemming met artikel 32b van Regulasie 178/2002, kan EFSA die nodige wetenskaplike toetse laat uitvoer wat deur 'n onafhanklike wetenskaplike navorsingsinstituut uitgevoer moet word en die resultate van die toetse aan die Europese Parlement, die Kommissie en die lidlande kommunikeer.Sulke mandate is oop en deursigtig, en alle inligting wat relevant is vir die proefkennisgewing moet by die registrasie-uitbreidingsaansoek ingesluit word.
As die oorspronklike registrasiedata steeds aan die huidige datavereistes en evalueringstandaarde voldoen, kan dit voortgaan om vir hierdie registrasieuitbreiding gebruik te word, maar dit moet weer ingedien word.Die aansoeker moet sy of haar beste pogings aanwend om die oorspronklike registrasie-inligting of die relevante inligting te bekom en te verskaf as 'n voortsetting van daaropvolgende registrasie.Indien die aansoeker vir die hernuwing van registrasie nie die aansoeker vir die aanvanklike registrasie van die aktiewe bestanddeel is nie (dit wil sê die aansoeker het nie die inligting wat vir die eerste keer ingedien is nie), is dit nodig om die reg te verkry om die bestaande registrasie te gebruik inligting van die aktiewe bestanddeel deur die aansoeker vir die eerste registrasie of die administratiewe departement van die evalueringsland.Indien die aansoeker om hernuwing van registrasie bewys lewer dat die relevante inligting nie beskikbaar is nie, sal die voorsittende staat of EFSA wat die vorige en/of daaropvolgende hernuwingsoorsig gedoen het, poog om sodanige inligting te verskaf.
Indien die vorige registrasiedata nie aan die huidige vereistes voldoen nie, moet nuwe toetse en nuwe verslae uitgevoer word.Die aansoeker moet die nuwe toetse wat uitgevoer moet word en hul rooster identifiseer en lys, insluitend 'n aparte lys van nuwe toetse vir alle gewerwelde diere, met inagneming van die terugvoer wat deur EFSA verskaf is voor die hernuwing van die aansoek.Die nuwe toetsverslag moet duidelik gemerk word, wat die rede en noodsaaklikheid verduidelik.Om openheid en deursigtigheid te verseker en duplisering van toetse te verminder, moet nuwe toetse by EFSA ingedien word voordat hulle begin, en ongeliasseerde toetse sal nie aanvaar word nie.Die aansoeker kan 'n aansoek om databeskerming indien en beide vertroulike en nie-vertroulike weergawes van hierdie data indien.
3.1.2 Voorbereidings
Voortsetting van registrasie van farmaseutiese produkte is gebaseer op die aktiewe bestanddele wat voltooi is.In ooreenstemming met Artikel 43 (2) van Regulasie No. 1107/2009, sal aansoeke vir voortsetting van voorbereidings die volgende insluit:
1) Afskrif van voorbereidingsregistrasiesertifikaat.
2) enige nuwe data wat vereis word vanaf die tyd van aansoek as gevolg van veranderinge in inligtingsvereistes, riglyne en hul kriteria (dws veranderinge in aktiewe komponent toets eindpunte as gevolg van voortgesette evaluering van registrasie).
3) Redes vir die indiening van nuwe data: die nuwe inligtingsvereistes, riglyne en standaarde was nie van krag ten tyde van registrasie van die produk nie;Of om die gebruiksvoorwaardes van die produk te verander.
4) Om te sertifiseer dat die produk voldoen aan die registrasiehernuwingsvereistes van aktiewe bestanddele in die regulasies (insluitend relevante beperkings).
5) Indien die produk gemonitor is, moet die moniteringsinligtingsverslag verskaf word.
6) Waar nodig, sal inligting vir vergelykende assessering ingedien word in ooreenstemming met toepaslike riglyne.
3.1.2.1 Datapassing van aktiewe bestanddele
Wanneer aansoek gedoen word vir die voortsetting van registrasie van farmaseutiese produkte, moet die aansoeker, volgens die evalueringskonklusie van die aktiewe bestanddeel, nuwe inligting verskaf van elke aktiewe bestanddeel wat opgedateer moet word as gevolg van veranderinge in datavereistes en -standaarde, wysig en verbeter die ooreenstemmende farmaseutiese produkdata, en doen risiko-evaluering in ooreenstemming met die nuwe riglyne en eindwaardes om te verseker dat die risiko steeds binne 'n aanvaarbare omvang is.Die ooreenstemming van aktiewe bestanddeeldata is gewoonlik die verantwoordelikheid van die voorsittende land wat die deurlopende hersiening van die aktiewe bestanddeelregistrasie onderneem.Die aansoeker kan die betrokke aktiewe bestanddeel inligting aan die aangewese hoofland verskaf deur 'n verklaring te verskaf dat die aktiewe bestanddeel inligting in 'n nie-beskermende tydperk is, bewys van die reg om die inligting te gebruik, 'n verklaring dat die preparaat vrygestel is van die indiening van 'n aktiewe bestanddeel inligting, of deur voor te stel om die toets te herhaal.Goedkeuring van aansoekinligting vir voortsetting van registrasie van preparate kan slegs staatmaak op dieselfde oorspronklike middel wat aan die nuwe standaard voldoen, en wanneer die kwaliteit van die geïdentifiseerde dieselfde oorspronklike middel verander (insluitend die maksimum inhoud van onsuiwerhede), kan die aansoeker redelike argumente verskaf dat die oorspronklike middel wat gebruik is steeds as ekwivalent beskou kan word.
3.1.2.2 Veranderinge aan goeie landboupraktyke (GAP)
Die aansoeker moet 'n lys van beoogde gebruike van die produk verskaf, insluitend 'n verklaring wat aandui dat daar geen beduidende verandering in GAP in die area was vanaf die tyd van registrasie nie, en 'n aparte lys van sekondêre gebruike in die GAP-vorm in die voorgeskrewe formaat .Slegs beduidende veranderinge in GAP wat nodig is om te voldoen aan veranderinge in die aktiewe komponent assessering (nuwe eindwaardes, aanvaarding van nuwe riglyne, voorwaardes of beperkings in die registrasie hernuwing regulasies) is aanvaarbaar, mits die aansoeker alle nodige ondersteunende inligting indien.In beginsel kan geen beduidende dosisvormveranderinge in die voortsetting van toediening plaasvind nie
3.1.2.3 Dwelmdoeltreffendheiddata
Vir doeltreffendheid moet die aansoeker die indiening van nuwe toetsdata bepaal en regverdig.Indien die GAP verandering veroorsaak word deur 'n nuwe eindwaarde, moet nuwe riglyne, doeltreffendheid proef data vir die nuwe GAP ingedien word, anders moet slegs weerstand data ingedien word vir die voortsetting aansoek.
3.2 Verenigde State
Die US EPA se datavereistes vir herevaluering van plaagdoders stem ooreen met plaagdoderregistrasie, registrasieveranderings en herregistrasie, en daar is geen aparte regulasies nie.Geteikende versoeke vir inligting gebaseer op risiko-assesseringsbehoeftes in die herevaluering, terugvoer wat tydens die openbare konsultasie ontvang is, ens., sal gepubliseer word in die vorm van 'n finale werkplan en data-oproepkennisgewing.
4 Ander kwessies
4.1 Gesamentlike Aansoek
4.1.1 Europese Unie
In ooreenstemming met Artikel 5, Hoofstuk 3 van Regulasie 2020/1740, indien meer as een aansoeker aansoek doen vir die hernuwing van die registrasie van dieselfde aktiewe bestanddeel, moet alle aansoekers alle redelike stappe doen om inligting gesamentlik in te dien.Die vereniging wat deur die aansoeker aangewys is, kan die gesamentlike aansoek namens die aansoeker doen, en alle potensiële aansoekers kan gekontak word met 'n voorstel vir gesamentlike indiening van inligting.
Aansoekers kan ook volledige inligting afsonderlik indien, maar moet die redes in die inligting verduidelik.In ooreenstemming met Artikel 62 van Regulasie 1107/2009 is herhaalde toetse op gewerwelde diere egter nie aanvaarbaar nie, dus moet potensiële aansoekers en houers van relevante magtigingsdata alles moontlik doen om te verseker dat die resultate van die betrokke gewerwelde toetse en studies gedeel word.Vir hernuwing van aktiewe bestanddeelregistrasie wat verskeie aansoekers betrek, moet alle data saam hersien word, en gevolgtrekkings en verslae moet na omvattende ontleding gevorm word.
4.1.2 Verenigde State
EPA beveel aan dat aansoekers herevalueringsdata deel, maar daar is geen verpligte vereiste nie.Volgens die data-oproepkennisgewing kan die houer van die registrasiesertifikaat van die aktiewe bestanddeel van 'n plaagdoder besluit of hulle gesamentlik data met ander aansoekers moet verskaf, afsonderlike studies moet doen of die registrasie moet terugtrek.As afsonderlike proewe deur verskillende aansoekers twee verskillende eindpunte tot gevolg het, sal EPA die mees konserwatiewe eindpunt gebruik.
4.2 Verwantskap tussen registrasiehernuwing en nuwe registrasie
4.2.1 Europese Unie
Voor die aanvang van die hernuwing van aktiewe bestanddeelregistrasie, dit wil sê voordat die lidstaat die hernuwing van aktiewe bestanddeelregistrasieaansoek ontvang, kan die aansoeker voortgaan om die aansoek om registrasie van die betrokke farmaseutiese produk by die lidstaat (streek) in te dien. ;Na die aanvang van die hernuwing van aktiewe bestanddeelregistrasie, kan die aansoeker nie meer die aansoek om registrasie van die ooreenstemmende preparaat by die lidstaat indien nie, en moet wag vir die uitreiking van die resolusie oor die hernuwing van aktiewe bestanddeelregistrasie voordat dit ingedien word in in ooreenstemming met die nuwe vereistes.
4.2.2 Verenigde State
As 'n bykomende registrasie (bv. 'n nuwe dosis voorbereiding) nie 'n nuwe risiko-assessering veroorsaak nie, kan EPA die bykomende registrasie gedurende die herevalueringstydperk aanvaar;As 'n nuwe registrasie (soos 'n nuwe omvang van gebruik) egter 'n nuwe risiko-evaluering kan veroorsaak, kan EPA óf die produk in die herbeoordeling van risiko-assessering insluit óf 'n afsonderlike risiko-evaluering van die produk uitvoer en die resultate in die herbeoordeling gebruik.Die buigsaamheid van die EPA is te danke aan die feit dat die drie gespesialiseerde afdelings van die Gesondheidseffekte-tak, die Omgewingsgedrag en -effekte-tak, en die Biologiese en Ekonomiese Analise-tak die werk van die Register en die Herevalueringstak ondersteun, en alles kan sien die data van die register en die herevaluering gelyktydig.Byvoorbeeld, wanneer die herevaluering 'n besluit geneem het om die etiket te wysig, maar dit is nog nie uitgereik nie, as 'n maatskappy 'n aansoek vir 'n etiketverandering indien, sal die register dit volgens die herevalueringsbesluit verwerk.Hierdie buigsame benadering stel EPA in staat om hulpbronne beter te integreer en maatskappye te help om vroeër geregistreer te word.
4.3 Databeskerming
4.3.1 Europese Unie
Die beskermingstydperk vir nuwe aktiewe bestanddeeldata en voorbereidingsdata wat vir registrasiehernuwing gebruik word, is 30 maande, vanaf die datum wanneer die ooreenstemmende voorbereidingsproduk vir die eerste keer vir hernuwing in elke lidstaat geregistreer is, verskil die spesifieke datum effens van een lidstaat na die ander.
4.3.2 Verenigde State
Nuut ingediende herevalueringsdata het 'n databeskermingstydperk van 15 jaar vanaf die datum van indiening, en wanneer 'n aansoeker verwys na data wat deur 'n ander onderneming ingedien is, moet dit gewoonlik bewys dat vergoeding aan die data-eienaar verskaf is of toestemming is verkry.Indien die aktiewe dwelm registrasie onderneming vasstel dat hy die vereiste data vir herevaluering ingedien het, het die voorbereidingsproduk wat met die aktiewe geneesmiddel vervaardig is, toestemming verkry om die data van die aktiewe geneesmiddel te gebruik, sodat dit die registrasie direk kan behou volgens die herevaluering van die aktiewe geneesmiddel, sonder om bykomende inligting by te voeg, maar dit moet steeds risikobeheermaatreëls tref, soos om die etiket te wysig soos vereis.
5. Opsomming en vooruitsig
Oor die algemeen het die EU en die VSA dieselfde doelwit met die uitvoer van herevaluasies van geregistreerde plaagdoderprodukte: om te verseker dat namate risiko-assesseringsvermoëns ontwikkel en beleid verander, alle geregistreerde plaagdoders veilig gebruik kan word en nie 'n onredelike risiko vir menslike gesondheid inhou nie. en die omgewing.Daar is egter 'n paar verskille in die spesifieke prosedures.Eerstens word dit weerspieël in die verband tussen tegnologie-evaluering en bestuursbesluitneming.Die EU-registrasieuitbreiding dek beide tegniese assessering en finale bestuursbesluite;Die herevaluering in die Verenigde State maak slegs tegniese evalueringsgevolgtrekkings soos die wysiging van etikette en die indiening van nuwe data, en die registrasiesertifikaathouer moet die inisiatief neem om in ooreenstemming met die gevolgtrekking op te tree en ooreenstemmende aansoeke te maak om bestuursbesluite te implementeer.Tweedens, implementeringsmetodes verskil.Die uitbreiding van registrasie in die EU word in twee stappe verdeel.Die eerste stap is die uitbreiding van die aktiewe bestanddeelregistrasie op EU-vlak.Nadat die uitbreiding van die aktiewe bestanddeelregistrasie geslaag is, word die uitbreiding van die registrasie van farmaseutiese produkte in die ooreenstemmende lidlande uitgevoer.Die herevaluering van aktiewe bestanddele en formuleringsprodukte in die Verenigde State word gelyktydig uitgevoer.
Registrasiegoedkeuring en herevaluering na registrasie is twee belangrike aspekte om die veiligheid van plaagdodergebruik te verseker.In Mei 1997 het China die "Regulasies oor Plaagdoderbestuur" afgekondig, en na meer as 20 jaar van ontwikkeling is 'n volledige plaagdoderregistrasiestelsel en evalueringstandaardstelsel daargestel.Tans het China meer as 700 plaagdodervariëteite en meer as 40 000 voorbereidingsprodukte geregistreer, waarvan meer as die helfte vir meer as 20 jaar geregistreer is.Langtermyn, uitgebreide en groot hoeveelhede plaagdodergebruik sal onvermydelik lei tot die styging van biologiese weerstand van die teiken, die toename van omgewingsophoping en die toename van menslike en dierveiligheidsrisiko's.Herevaluering na registrasie is 'n doeltreffende manier om die langtermynrisiko van plaagdodergebruik te verminder en die hele lewensiklusbestuur van plaagdoders te realiseer, en is 'n voordelige aanvulling tot die registrasie- en goedkeuringstelsel.China se herevalueringswerk vir plaagdoders het egter laat begin, en die "maatreëls vir die bestuur van plaagdoderregistrasie" wat in 2017 afgekondig is, het vir die eerste keer vanaf die regulatoriese vlak daarop gewys dat die plaagdodervariëteite wat vir meer as 15 jaar geregistreer is, georganiseer moet word om te dra periodieke evaluering volgens die produksie- en gebruiksituasie en nywerheidsbeleidsveranderinge uit te voer.NY/T2948-2016 “Tegniese Spesifikasie vir Plaagdoder Herevaluering” uitgereik in 2016 verskaf die basiese beginsels en evalueringsprosedures vir die herevaluering van geregistreerde plaagdodervariëteite, en definieer relevante terme, maar die toepassing daarvan is beperk as 'n aanbevole standaard.In verband met die praktiese werk van plaagdoderbestuur in China, kan die navorsing en ontleding van die herevalueringstelsel van die EU en die Verenigde State ons die volgende gedagtes en verligting gee.
Gee eerstens volle spel aan die hoofverantwoordelikheid van die registrasiesertifikaathouer in die herevaluering van geregistreerde plaagdoders.Die algemene proses van herwaardering van plaagdoders in die EU en die Verenigde State is dat die registrasiebestuursdepartement 'n werkplan ontwikkel, die herevalueringsvariëteite en bekommernisse oor risikopunte voorlê, en die houer van die plaagdoderregistrasiesertifikaat die inligting indien soos vereis binne die bepaalde tyd.China kan lesse uit die werklike situasie trek, die denke van die plaagdoderregistrasiebestuursafdeling verander om verifikasietoetse uit te voer en die algehele werk van plaagdoderherevaluasie te voltooi, die hoofverantwoordelikheid van die houer van plaagdoderregistrasiesertifikaat verder te verduidelik in die uitvoering van herevaluering en versekering produk veiligheid, en die verbetering van die implementering metodes van plaagdoder herevaluering in China.
Die tweede is die vestiging van plaagdoder herevaluering data beskerming stelsel.Die Regulasies oor Plaagdoderbestuur en sy ondersteunende reëls definieer duidelik die beskermingstelsel van nuwe plaagdodervariëteite in China en die goedkeuringsvereistes vir plaagdoderregistrasiedata, maar die herevalueringsdatabeskerming en datamagtigingsvereistes is nie duidelik nie.Daarom moet die houers van plaagdodersertifikate aangemoedig word om aktief aan die herevalueringswerk deel te neem, en die herevalueringsdatabeskermingstelsel moet duidelik omskryf word, sodat die oorspronklike data-eienaars data aan ander aansoekers vir vergoeding kan verskaf, herhaalde toetse kan verminder, en die las op ondernemings te verminder.
Die derde is om 'n na-registrasie-evalueringstelsel van plaagdoderrisikomonitering, herevaluering en registrasievoortsetting te bou.In 2022 het die Ministerie van Landbou en Landelike Sake die "Regulasies oor die Bestuur van Plaagdoderrisikomonitering en -evaluering (Konsep vir Kommentaar)" uitgereik, wat China se vasberadenheid aandui om stelselmatig na-registrasiebestuur van plaagdoders te ontplooi en gereeld uit te voer.In die toekoms behoort ons ook positief te dink, uitgebreide navorsing te doen en uit baie aspekte te leer, en geleidelik 'n na-registrasie veiligheidsbestuurstelsel vir plaagdoders te vestig en te verbeter wat in lyn is met China se nasionale toestande deur die monitering, herevaluering en registrasie van plaagdodergebruikrisiko, om werklik alle soorte veiligheidsrisiko's wat deur plaagdodergebruik veroorsaak kan word te verminder, en landbouproduksie, openbare gesondheid en omgewingsveiligheid effektief te beskerm.
Postyd: Mei-27-2024